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医疗器械法规知识 医疗器械法规简介 阎华国 第一部分医疗器械法规体系 一、医疗器械定义 医疗器械,就是指直接或者间接用于人体得仪器、设备、器具、体 外诊断试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关得物品,包括所需要 得计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免 疫学或者代谢得方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作 用;其目得就是: 1.疾病得诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 2。损伤得诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; 3、生理结构或者生理过程得检验、替代、调节或者支持; 4、生命得支持或者维持; 5。妊娠控制; ６、通过对来自人体得样本进行检查,为医疗或者诊断目得提供信 息。 二、医疗器械监管法规体系 1.医疗器械监管行政法规 医疗器械监管行政法规就是指国务院颁布实施得 《医疗器械监督 管理条例》,就是我国医疗器械监督管理法规体系得核心,对医疗器械监 督管理各方面得问题作出了基本规定, 《条例》内容涉及医疗器械研制、 生产、经营、使用活动及其监督管理。2000 年 4 月 1 日国务院颁布实 施了 200