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干细胞制剂质量控制和临 床前研究指导原则试行
Final revision by standardization team on December 10, 2020.
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则
（试行）（征求意见稿）
一、前言
二、干细胞制剂的质量控制
（一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立
（二）干细胞制剂的制备
（三）干细胞制剂的检验
（四）干细胞制剂的质量研究
三、干细胞制剂的临床前研究
（一）安全性评价
（二）有效性评价
名词解释
参考文献
一、前言
干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我 更新的细胞。干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞 经体外
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