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2023年医疗药物-医疗器械类-医疗器械上岗证历年考题荟萃带答案 （图片大小可任意调节） 第1卷 一.单选题(共10题) 1.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。 A.主要事项 B.重要事项 C.次要事项 D.登记事项 2.隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（ ）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 A.6 个月 B.1个月 C.2个月 D.3个月 3.境内第二类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级（食品）药品监督管理机构 D.国家食品药品监督管理局 4.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械 A.监督员 B.检察员 C.管理员 D.检验员 5.《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（ ）制定的。 A.《医疗器械标准管理办法》 B.《医疗器械监督管理条例》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《药品管理法》 6.对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》 ，一次性告知需要补正的全部内容。 A.3 B.5 C.7 D.10 7.境内第三类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B.省级卫生部门 C.设区的市级（食品）药品监督管理机构 D.国家食品药品监督管理局 8.以下说法错误的是 A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本 B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。 C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。 D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制 9.无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（ ）发给营业执照。 A.可以 B.必须 C.不得 D.经批准可以 10.注册号的编排方式为× （×）1(食)药监械（× 2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。其中：× 1 为（ ） A.注册审批部门所在地的简称 B.批准注册年份 C.产品管理类别 D.产品品种编码 二.多选题(共10题) 1.医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按《医疗器械监督管理条例》对其的处罚包括（ ）。 A.省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告 B.处 1 万元以上 2 万元以下的罚款 C.情节严重的， 由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格， 对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任 2.国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定。 A.质量技术监督部门 B.卫生行政管理部门 C.工商行政管理部门 D.计划生育行政管理部门 3.体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（ ）三种情况。 A.“通过考核” B.“整改后复核” C.“未通过考核” D.“重新考核” 4.计量基准器具的使用必须具备下列条件 A.经国家鉴定合格 B.具有正常工作所需要的环境条件 C.具有称职的保存、维护、使用人员 D.具有完善的管理制度 5.开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》 。 A.第四类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第二类医疗器械 D.第三类医疗器械 6.产品性能评估是指对体外诊断试剂（ ）和（ ）的评估。 A.准确性能 B.分析性能 C.临床性能 D.灵敏性能 7.申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员 B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 建立健全产品质量管理制度 C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件， 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力， 或者约定由第三方提供技术支持 8.境外申请人办理体外诊断试剂注册， 应当由其驻中国境内的 （ ）或者委托中国境内的? A.办事机构 B.服务机构 C.售后机构 D.代理机构办理 9.从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（ ）存