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药品GMP指南-质量管理体系1ppt课件
目录2ppt课件
一 、质量管理体系概述1.13ppt课件
1.24ppt课件
5ppt课件
1.31.3.16ppt课件
1.3.27ppt课件
二、产品质量实现的要素8ppt课件
2.1机构与人员2.1.1 机构2.1.2 人员资质2.1.3 人员职责A 职责的建立9ppt课件
2.1.4 人员培训 10ppt课件
2.2 厂房设施与环境控制2.2.1厂房设施11ppt课件
2.2 厂房设施与环境控制2.2.1厂房设施2.2.2 环境控制12ppt课件
2.3设备控制URS试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理2.4物料与产品管理13ppt课件
2.5产品工艺管理2.5.1技术转移A 建立项目负责人及项目组B 建立项目计划和进度表C 技术文件的准备和传递D .变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。14ppt课件
15ppt课件
16ppt课件
2.5产品工艺管理2.5.2中间控制17ppt课件
2.5产品工艺管理2.5.3返工和重新加工18ppt课件
19ppt课件
2.6物料和产品放行20ppt课件
产品放行时审核要点21ppt课件
22ppt课件
2.7确认与验证23ppt课件
24ppt课件
三 、质量保证要素25ppt课件
3.1变更管理26ppt课件
27ppt课件
28ppt课件
29ppt课件
30ppt课件
31ppt课件
32ppt课件
33ppt课件
3.2偏差管理34ppt课件
35ppt课件
36ppt课件
37ppt课件
38ppt课件
39ppt课件
40ppt课件
41ppt课件
42ppt课件
43ppt课件
44ppt课件
45ppt课件
46ppt课件
47ppt课件
48ppt课件
49ppt课件
50ppt课件
3.3产品质量年度回顾51ppt课件
52ppt课件
53ppt课件
54ppt课件
55ppt课件
3.4投诉56ppt课件
57ppt课件
58ppt课件
59ppt课件
60ppt课件
61ppt课件
62ppt课件
3.5召回63ppt课件
64ppt课件
65ppt课件
3.6自检66ppt课件
67ppt课件
68ppt课件
69ppt课件
70ppt课件
71ppt课件
72ppt课件
73ppt课件
3.7外部检查74ppt课件
75ppt课件
76ppt课件
3.8 CAPA77ppt课件
4、质量风险管理78ppt课件
79ppt课件
80ppt课件
81ppt课件
82ppt课件
83ppt课件
84ppt课件
85ppt课件
86ppt课件
87ppt课件
88ppt课件
89ppt课件
90ppt课件
91ppt课件
92ppt课件
Thank You !93ppt课件
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