药物临床试验质量管理规范.pptVIP

(国家食品药品监督管理局令第3号)2003年9月1日起施行 药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)1ppt课件 药品临床试验管理规范(GCP)是临床试验全过程的标准规定。-方案设计、-组织、实施、-监查、稽查、-记录、分析总结和报告 -保护受试者的权益和保障其安全 -试验资料完整、准确、公正，结 果科学可靠。 GCP的核心概念2ppt课件 遵循GCP的重要性GCP确保试验受试者得到充分地保护。试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析。试验操作规范且有记录。 违背GCP受试者不能得到保护，且处于危险之中。收集的资料缺乏可信性。药政管理部门会否决该试验。3ppt课件 与临床试验相关的- 伦理委员会药政管理部门研究者申办者受试者临床试验4ppt课件 GCP的基本原则 5ppt课件 1.临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益，符合遵守药品管理的法规及《赫尔辛基宣言》。在试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床实验方法必须符合科学和伦理要求。6ppt课件 2. 受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料，作为科学依据。临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。7ppt课件 3.临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。8ppt课件 4.研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。9ppt课件 临床试验中研究者的职责   10ppt课件 与临床试验相关的-伦理委员会SDA研究者 申办者受试者临床试验11ppt课件 研究者的职责(1)主要研究者的资格：合法的行医资格具有试验方案中要求的专业知识经验临床试验经验或得到有经验的研究者指导熟悉临床试验的有关资料与文献所在医院具有充足的人力和设备熟悉GCP、遵守国家有关法律、法律和道德规范。12ppt课件 研究者的职责(2)详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同签署临床试验方案，并严格按方案和本规定执行。研究者需遵从申办者同意的方案实施试验方案应获得伦理委员会的批准研究者及申办者在方案上签字研究者不可随意违反方案，在未获得伦理委员会及申办者同意。除非有突发影响受试者安全的事件发生。研究者应记录和说明任何违背方案的现象 13ppt课件 研究者的职责(3)研究者应获得伦理委员会的书面批准。试验开始前，获得伦理委员会对方案、知情同意书的书面批文。任何提供给受试者的资料均应得到伦理委员会的批准。伦理委员会批文中应包括方案版本号。有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行。获得临床研究批准，保证在规定时间内完成临床试验。确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。14ppt课件 研究者的职责(4)了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性。确保试验协作者熟知试验相关信息。主要研究者负责试验用药主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药药师应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应包括日期、数量、批号及失效期等试验用药应按药品存储条件保存研究者应确保试验用药仅用于试验人群应指导受试者用药15ppt课件 研究者的职责(5) 应向受试者说明经伦理委员会同意的有关临床试验的详细情况，并获得知情同意书。负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现的不良事件得到适当的治疗。保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。16ppt课件 研究者的职责(6)在试验文件上签名，以确保将数据准确、完整、及时、合法地记录在病历和CRF中。研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时CRF的任何信息均有原始资料支持CRF中的任何改动，均应有日期、签名和解释研究者应保存试验相关文件，并避免损毁相关文件需保存上市后5年17ppt课件 研究者的职责(7)接受申办者派遣的监视员和稽查员的监查及药品监督部门的稽查和视察，确保临床试验质量。 与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者不得向受试者收取试验用药所需的费用。试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送申办者。提前终止获暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。18ppt课件 临床试验中伦理委员会职责 19ppt课件 与临床试验相关的-伦理委员会Drug regulatory authorities研究者申办者受试者临床试验20ppt课件 对受试者的保护伦理委员会 知情同意书21ppt课