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标题 编 码 偏差标准管理程序 SMP-ZL-QA018 (00) 页码：1/9 起草人 日期 修订原因： 企业更名 审核人 日期 批准人 日期 生效日期： 编制部门 质量管理部 颁发部门 综合管理部 .目的：是建立一个正式的变化控制程序，以控制建造物、实验室、工艺、 设备及生产和检验方法的变化。本文件规定了在产品的生产过程中，对生 产过程各项活动浮现偏差后的纠正审批程序，以确保产品质量符合放行标 准，并预防偏差的再次发生。本程序也描述了如何处理偏差，和由于各种 原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题 的纠正措施和预防事情再次发生的措施。 .范围：本文件合用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令(生产工艺 规程、岗位操作法、标准操作规程)或者规定标准的偏离事件的处理。 .责任：本文件由QA主管负责起草，质量管理部经理、生产管理部经理、 机械动力部经理负责审核，质量副总负责批准，质量管理部及相关部门负 责实施。 本。 .内容 1定义 .1偏差的定义：通常是指对批准的程序、指令或者规定的标准等的偏离。 是指非计划的、不符合已建立的SOP、批记录、法律法规文件、验证体系和 测试方法、规格或者其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、 强度、质量、功效或者安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发， 及法律法规符合性的、已验证的设备或者工艺。 . 2偏差管理的定义：是指对生产或者检验过程中浮现的或者怀疑存在的 可能 会影响产品质量的偏差的处理程序。 4. 6. 2.1质保部技术主管收到《偏差报告表》后，首先对偏差进行初步调查， 并将调查过程填写在《偏差调查处理表》第一页（共2页）上，分析确定 偏差所涉及到的品种及产品批次并进行风险评估（必要时调查结果可附相 关附件）。 4. 6. 2. 2如果能直接判断为次要偏差，制定纠正与预防措施，报质保部经理 审核批准。 4. 6. 2. 3如果判定为主要、重大偏差或者不能判断时需启动偏差调查小组。 偏差调查小组成员：质保部技术主管及相关人员、与发生偏差的相关部门 负责人、偏差发生部门（岗位）负责人及当事人。 4. 6. 2. 4偏差调查小组对偏差产生的原因、影响产品质量情况等进行调查、 评估。完成《偏差调查处理表》第2页（共2页）。 4. 6. 2. 4.1若偏差调查小组判定为次要偏差，讨论并给出处理意见， 填写 到《偏差调查处理表》第2页（共2页），报质保部经理审核，质量管理部 总监批准。 4. 6. 2. 4. 2若偏差调查小组判定为主要或者重大偏差，讨论并给出处理意见, 填写到《偏差调查处理表》第2页（共2页），中，首先报质保部经理审核 质量管理部总监批准。 4. 6. 2. 4. 3对重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以 及对产品有效期的影响，必要时，应当进行稳定性考察。 4. 6. 3偏差处理 4. 6. 3.1偏差处理措施实施部门，按照批准的纠正与预防措施在规定时间内 执行并落实。 4. 6. 3. 2质保部技术主管负责追踪纠正与预防措施的执行过程，并填写《偏 差追踪调查表》，涉及到产品放行由质量管理部总监批准放行。 4. 6. 4偏差审计 所有的偏差均应在产品年度质量回顾报告中统计分析，并对纠正与预防措 施的执行情况进行评价。 偏差处理流程图见“附录1” 标 题 偏差标准管理程序 页码：8/9 编 码 SMP-ZL-QA018 (00) 4. 7.偏差记录编号方式 4. 7.1偏差记录由质保部技术主管按偏差发生部门进行编号。 4. 7. 2编号规则 偏差2个字的第1个字母一部门代码一年份（4位）一月份（2位）一偏差 流水号 如：“PC-OU-2022-01-12 为：质保部在2022年1月发生的第12次偏差。 4. 8.文件的存档 4. 8.1质保部采集所有偏差相关的记录，对偏差进行编号并填写《偏差台 帐》，对发生的偏差进行登记。 4. 8. 2质保部技术主管负责将所有与偏差相关的文件交与质保部文件管理 员存档。 4 8.3《偏差报告表》、《偏差调查处理表》、《偏差追踪调查表》各复印两份, 原件附在批记录中，复印件一份存在质保部处，一份存放于偏差发生部门。 4. 9.附件 1《偏差报告表》SMP-011-ZL010-Rev-Ol 《偏差调查处理表》SMP-011-ZL010-Rev-02 《偏差追踪调查表》SMP-311-ZL010-Rev-03 《偏差台帐》SMP-011-ZL010-Rev-04 4. 10.附录 偏差标准管理程序SMP-ZL-QA018 (00) 偏差标准管理程序 SMP-ZL-QA018 (00) 页码：9/9 附录一：《偏差处理流程图》 附录一：偏差处理流程图 偏差标准管理程序 SMP-ZL-QA018 (0