药房无菌配制设施意外断电和关闭程序.docxVIP

https:〃 res-in-a-sterile-compounding-facility 2017 年 药房无菌配制设施中的意外断电和关闭程序 在这一版的CriticalPointsPearls中，我们将讨论一些更关键的原则。当然，每个工厂都必须考 虑可能影响其运营的计划外或计划停工的所有方面，并制定详细、完善的标准操作程序（SOP）来 指导员工。 气流、供暖/通风和空调（HVAC） 洁净室HEPA过滤器和主要工程控制（PEC）的供气和空调至关重要，必须始终维护。防止由于断电而导致气流意外中断的最佳方法是为小型设备 （例如自动混合设备、培养箱等）开发一个UPS系统，并连接一个备用发电机，至少为设备供电洁净室空气处理器和主要工程控制。备用发电机 需要每月进行测试和定期维护，必须将其记录在SOP中并以书面形式记录。这种类型的复杂系统在药房中并不常见，并且可能并非所有设施都需 要。 那么，如果该设施没有备用电源或者必须计划关闭，会发生什么情况？下面的列表包含在制定计划内或计划外关闭程序时可以考虑的一些事项： O 当发生计划内或计划外停机时，最佳做法是预先建立温度、湿度和非活性颗粒（NVP）计数的基线和偏差水平（cGMP中的要求）。这 些是预定的水平，在该水平上可以采取某些行动。进行这些资格研究是为了确定受控环境超出颗粒、温度、湿度和压差可接受限度的时 间。 O 如果您的药房经历/计划内