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- 2023-11-02 发布于四川
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临床试验立项申请审批表
申办者/CRO申请
试验名称
试验药物/试验 用产品
□药物
名称：
批件号：
注册分类：
试验分期：
适应症：
□医疗器械
名称：
型号规格：
分类：
适用范围：
□诊断试剂
名称：
规格：
分类：
适用范围：
□其他：
申办者
联系方式
CRO （如有）
联系方式
组长单位
主要研究者
心殍担^业
主要研究者
试验计划完成总例数
本中心计划完成例数
申办者
代表人（签章）：
日期：
CRO
（如有）
代表人（签章）：
日期：
研究专业评估
1、是否能保证招募足够的受试人群：是口，否口
2、是否具备足够的研究人员与试验时间：是口，否口
3、是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是口，否口
4、目前研究专业承担的与试验药物/试验用产品疾病相同的未完成入组的项目：无口，1项口,
2项口，2项以上口
5、专业正在开展的临床试验项目：项，具体如下:
项目名称
适应症
6、主要研究者评估意见：同意口，不同意口
主要研究者签字 日期
机构办公室评估
1、申办者/CRO资质及临床前研究资料是否具备和齐全：是口，否口
2、研究专业是否具备资质和条件承担该项目：是口，否口
3、申办者/CRO和研究专业以往完成的项目是否能保证试验质量：是口，否口
4、机构办公室形式审查意见：
同意提交伦理委员会审查口，
完善后提交伦理委员会审查口，需完善的内容：
不同意口
审查人员签字 日期
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