防晒化妆品防晒指数（SPF值）预判测定方法（紫外光变法）.docxVIP

PAGE 10 防晒化妆品防晒指数（SPF值）预判测定方法（紫外光变法） 范围 本文件描述了采用紫外光变法预判测定防晒化妆品防晒指数（SPF值）的原理、仪器与材料、试验环境条件、试样制备、试验步骤、结果的表达及试验报告。 本文件适用于膏霜乳、液体、凝胶、喷雾类防晒化妆品。 本文件适用于防晒化妆品在研阶段的防晒指数（SPF值）预判测定，不适用于防晒化妆品申请注册阶段的防晒指数（SPF值）测定。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《化妆品安全技术规范》（2015年版） 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 原理 使用防晒性能测试仪提供的紫外光按照一定辐照强度和时间照射于涂布防晒化妆品的紫外光变基板，会使其产生颜色变化得出色差值结果。依据色差值结果，在相同照射时间下可进一步得出未涂抹防晒化妆品的紫外光变基板达到相同颜色变化对应的紫外光辐照强度，根据前后紫外光辐照强度的比值可预判测定防晒化妆品防晒指数（SPF值）。 仪器与材料 5.1 仪器 防晒性能测试仪：使用防晒性能测试仪（UV-PC System），或同时配有以下日光模拟系统和测色系统且功能相当的仪器：a）具备连续性光谱辐射、能够产生符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）中中波紫外线和长波紫外线的氙弧灯日光模拟系统；b）具备可以测量国际照明委员会制定的L*a*b*颜色空间数据能力的测色系统。 5.2 材料 a）紫外光变基板（5?cm×6?cm），或在紫外光照射下能发生规律性颜色变化并能满足系统测试需求的材料或具有同等效果的其它标准材料； b）分析天平：精度0.0001?g； c）高SPF标准品（P2）：按《化妆品安全技术规范》（2015年版）第八章人体功效评价检验方法 2 防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法附录Ⅱ制备； d）计时器； e）乳胶指套； f）记号笔。 试验环境条件 试验过程应在温度为（21±2）℃、相对湿度为（50±10）% RH的环境下进行。 紫外光变基板的准备 从紫外光变基板包装盒中取出铝箔包装袋并撕开，检查紫外光变基板正面（革材面）表面是否均匀洁净，采用记号笔在紫外光变基板背面进行编号。每个高SPF标准品（P2）和供试样品分别选择3块均匀洁净的紫外光变基板制成至少3个平行样。 试样制备 8.1 供试样品用量 按（2.00±0.05）?mg/cm2的用量称取供试样品。 8.2 制备试样 使用洁净的涂样工具（建议使用乳胶指套）将供试样品均匀涂布于紫外光变基板上（紫外光变基板涂布操作规程见附录A），在 6 试验环境条件下避光静置至少 30min，自然干燥制成试样。 试验步骤 9.1 仪器的准备操作：开机后检查设备运行是否正常，紫外光源、滤镜系统、照明光源是否可以正常工作。预热30min后，根据试验要求设定紫外光辐照强度和时间。 9.2 空白对照组试验：设定紫外光辐照强度为16μW/cm2、时间为2s，对紫外光变基板进行测色，仪器显示照射后紫外光变基板色差值，如果色差值在紫外光变基板色差标准值范围（13.0-14.6）内，则继续试验，否则需更换紫外光变基板或调整仪器状态直到满足要求为止。 9.3 高SPF标准品（P2）试验：将高SPF标准品（P2）均匀涂布于紫外光变基板，根据预估的防晒指数（SPF值）设定紫外光辐照强度(宜为16?μW/cm2×预估防晒指数（SPF值）)、时间为2s，测试高SPF标准品（P2）的防晒指数（SPF值）。高SPF标准品（P2）的防晒指数（SPF值）应位于可接受限值范围内，即16.1±2.4。 9.4 试样试验：根据预估的防晒指数（SPF值）设定紫外光辐照强度(宜为16?μW/cm2×预估防晒指数（SPF值）)、时间为2s，测试试样的防晒指数（SPF值）。 9.5 高SPF标准品（P2）和试样各至少完成3组平行样测试，通过3组平行样测试色差平均值计算SPF值。若3组平行样测试的色差值超过允许偏差范围，则需要先检查紫外光辐照强度是否发生变化，然后重新制备试样进行测试。 9.6 排除标准：色差平均值测试结果小于10（包含）时，3组平行样测试的色差值允许偏差范围为±2.0；色差平均值测试结果大于10（不含）且小于20（包含）时，3组平行样测试的色差值允许偏差范围为±2.5；色差平均值测试结果大于20（不含）时，3组平行样测试的色差值允许偏差范围为±4.0；测试结果超过偏差范围时，应判定结果无效，需按照试验步骤9.3、9.4重新测定。 结果的表达 防晒指数（SPF值）预判测定结果表示为实测值。 试验报告 报告至少应包括以下信息： a）本标准名称； b）样品的描述； c）试验环境条件； d