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医疗器械,公告机构,NB机构,认证机构,IVDRCE,IVDR,CE,体外诊断
IVDR公告机构群,又有新人加入!利好IVDR CE
时隔1个多月,再次新增IVDR公告机构!
Sertio Oy成为第12家欧盟IVDR审核公告机构(公告机构号:3018),
距离9月16 日新增第11家IVDR公告机构Eurofins Electric Electronics
Finland Oy,仅相隔1个半月。
此次新增的Sertio Oy 同样来自欧盟成员国、北欧唯一的欧元区成员国:芬兰。
据Sertio官网所称:公司成立于2021年,企业宗旨是确保患者安全并为IVD
制造商和分包商提供高效的认证方法。其专注于IVD医疗器械领域,拥有IVD
行业的丰富经验,配置的专家团队包括:认证人员、内部临床医生、产品审查员、
主审查员和临床专家等。
至此,12家IVDR公告机构所属国家分布如下 (降序排列):
德国4家;荷兰2家;芬兰2家;爱尔兰1家;法国1家;斯洛伐克1家;奥地
利1家。
芬兰这个人口不足600万的北欧小国,竟已拥有2家具备IVDR审核资质的公告
机构。
欧盟审核能力又获补强,制造商更应提速向IVDR进发!
近期,迈瑞、科华、安图等国内诸多IVD 巨头企业宣告斩获欧盟CE IVDR证书,
由此成功叩开欧盟市场大门,昂首迈向欧洲这一IVD 出海关键目的地,不仅奠定
获证企业进军欧洲的先发竞争优势,更加速其产品销售进程。
此外,IVDD转向IVDR过渡时间已迫在眉睫,而近日IVDR公告机构又接连新增,
种种迹象足以表明:IVDR CE,是时候上路了!
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