药品撤回管理规范与处置流程.docxVIP

药品撤回管理规范与处置流程 1. 背景 药品撤回是指为了保障公众的健康和安全，主动回收已经上市的药品。药品撤回管理规范与处置流程的建立是为了规范和指导药品生产企业在药品撤回过程中的操作和决策，确保公众的权益得到保障。 2. 药品撤回管理规范 2.1 撤回程序 药品生产企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，应立即启动撤回程序。撤回程序包括以下步骤： 1. 内部调查：药品生产企业应成立专门的调查组，对药品质量问题展开全面的内部调查，确定撤回的必要性和范围。 2. 撤回计划：药品生产企业应制定详细的撤回计划，包括撤回的时间、范围、方式等，并报相关主管部门备案。 3. 通知发布：药品生产企业应及时向