医疗器械软件研究报告模板（适用嵌入式和桌面式）2023版.docxVIP

多功能胃肠治疗仪软件研究报告 目录 1.基本信息．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 2.实现过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6 3.核心功能．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7 4.结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8附件一：多功能胃肠治疗仪软件需求规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8附件二：多功能胃肠治疗仪软件测试计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11附件三：多功能门肠治疗仪软件测试报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．112附件四：多功能门肠治疗仪用户测试计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．115附件五：多功能胃肠治疗仪用户测试报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11附件六：多功能胃肠治疗仪软件可追溯性分析报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．118 1基本信息 软件标识 软件名称：嵌入式多功能目肠治疗仪程序。软件类型：内嵌型软件组件。 型号规格：Vl. O. 使用方式：全部使用外包现成软件。发布版本：Vl。 注册申诸人：XXXXXX有限公司。 设计开发地址：XX省XX市xx区xx街道XX路xx号．示例：版本命名规则 软件版本命名规则为X. Y. Z. B: 其中X表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加l: Y表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新， 该号码加l: Z表示纠正类软件更新，初始值为o,当软件进行了纠正类软件更新，该号码 加l: B表示构建，初始值为000000,当软件进行了构建，以构建当日的日期的后 六位数字表示： 则软件完整版本为V1. 0. 0. 000000,软件发布版本为Vl. t!ASH值：E8C636DOC0651D38BF61E6A3000DOFB7. 安全性级别 软件功能：本软件通过嵌入式固件的方式控制设备硬件完成患者治疗参数的显示、设置、调整、操作等功能。 预期用途：用千控制仪器主机输出脉冲电流对患者体表进行治疗． 因为本软件作为多功能目肠治疗仪的软件组件，只具有辅助硬件工作作用，没有生命支持作用。本软件所屈的设备及检测方式对人体没有任何危害仅为小强度电刺激，完全可控，故安全性级别为轻微级。 结构功能 体系结构图 功能层 可操作人机交互界而 软件层 文件系统 图形用户接口 任务管理 微处理系统 中间层 硬件抽象层 硬件层 D/A 嵌入式微处理器 通用接口 A/D ROM 1/0 SDRAM 用户界面关系图与主界面图示 首界面 产品名称信息 进入主界而界面选择 主界面 产品信息 通道选择 治疗项目选择 目治疗 肠治疗 治疗强度设置 治疗时间设置 治疗频率设置 音乐疗法选择 音昼谓节设置 磁疗法选择 强度调节设置 治疗结束后自动停止 1. 4物理拓扑 详见硬件拓扑图 1. 5运行环境 I. 5. l硬件配置 架构：ARM Cortex-M3 处理器：32位 存储器：256KB，圆!: 48k 输入／输出数：51 最高主频：72MHz 1. 5. 2外部运行环境 多功能门肠治疗仪软件组件为主机内嵌型程序，无需外部计算机运行环境。 5. 3网络条件 多功能目肠治疗仪软件无需联网。 I. 6注册历史 多功能目肠治疗仪软件为首次注册，无注册历史文件。 实现过程 l开发概况 肖肠治疗仪产品开发过程包含：立项策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、设计转换阶段、设计验证阶段、设计确认阶段、以及产品注册申报和上市后管理，目肠治疗仪嵌入式程序开发阶段是设计输出阶段，验证和确认伴随治疗仪的验证和确认阶段。软件风险智理伴随整个产品的生命周期。 肖肠治疗仪软件开发采用的同类产品类比法，所使用的开发语言是C#,开发测试环境是Windows7 64位操作系统(CPU-Intel (R) Core(TM) i3,卧M-8GB, HDD-512G)，编辑和调试工具是Keil uVision4,软件烧录工具是轩微科技STM32编程器控制平台，开发测试人员有三人，所使用时长为30日左右，总代码行数约 883行左右。 风险管理 本软件是胃肠治疗仪的软件组件，风险管理内容详见产品风险分析资料． 需求规范 应具有以下功能模块： 2. 1. l治疗时间调节： 目肠治疗位治疗切换： 强度