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医疗器械不良事件汇总分析评价报告 :医疗器械汇总不良评价事件医疗器械不良事件定义医疗器械不良反应报告什么是医疗器械零售 篇一：医疗器械不良事件分析总结 医疗器械不良事件分析总结 2013年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。2013年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。 一、 不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共4例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共2例；3、一次性使用无菌导尿管共2例；4、一次性使用乳胶导尿管共1例；5、一次性使用无菌注射器共1例。（二）透析及透析管路：1、穿刺针（德朗）共1例。（三）其他周边医用耗材：1一次性使用心电电极共1例。 二、 原因分析：1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应; 医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。 三、改进方法：1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材,在全院引起重视。2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗器械时,要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。减少或者避免同类的医疗器械不良事件的发生。 篇二：2012年医院医疗器械不良事件分析报告 2012年医院医疗器械不良事件分析报告 2012年，我院共收到各科室可疑医疗器械不良事件报告9例，从医疗器械不良事件涉及范围特征来看，主要是器械故障导致。其中B超室2例，妇产科2例，综合科3例，急诊科2例，手外科1例。从不良事件来源看，不良事件涉及2个类别。其中二类8例，三类1例。从产生不良事件的器械来看，主要是设备老化,人员操作熟练程度不够导致。因此，加大对有关人员的操作技能的培训势在必行。另外对设备的维护保养也要加强，要协同厂家对有问题的设备进行全面检查，杜绝不良事件隐患。 建立预防制度 经统计分析，虽然我院不良事件不是太多，但是也给患者造成不同程度的治疗困难。因此我们要针对这些事件，总结问题，建立事件预防机制，由于医疗器械材料与一些患者的体质之间存在较大的生物不相容性，因此，在给予患者使用医疗器械之前，应首先询问患者是否对某种材料的医疗器械有过敏史，凡是有过敏史者，应尽量避免使用此类医疗器械。另外，为了便于更加清楚地分析推断患者产生医疗器械不良事件的原因，应在不良事件报告表中增加医疗器械过敏史的内容，并将此作为必须填报内容予以填写。规范说明书内容及操作 需要关注的是，部分医疗器械不良事件来自于医务人员或患者未按照医疗器械说明书进行规范操作。此外，通过对引起医疗器械不良事件的几种医疗器械的说明书、标签按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》进行比对，涉及产品使用、产品维护、使用安全性提示和注意事项等与患者使用安全有关的内容存在不全或不完整情况。 报表填写问题突出 《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写在较大程度上反应了监测单位和监测人员对这项工作的重视程度和监测水平。然而，2012年收到的9例医疗器械不良事件报告反映出一些问题：一是事件陈述不完整，陈述至少应包括“器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况”8方面内容，然而，收到的报表存在缺少使用依据、使用目的不明确、对不良事件造成的影响描述模糊、缺少专业量化指标进行描述、使用大量非医学专业用语等。二是医疗器械信息不完整或填写错误。三是初步原因分析过于简单，由于不能得到第一手对医疗器械不良事件原因的分析，我们在上报时，填写也不详细，直接影响了报告表的上报质量。完善监测手段 要想从根本上提升从业人员的监测意识和能力，必须从多方面 入手，综合运用多种手段，为监测工作创造良好的工作氛 入手，综合运用多种手段，为监测工作创造良好的工作氛 是广大医务人员和使用单位切实提局涉械安全意识，积极提尚个人业务水平，全面掌握医疗器械的安全使用方法；二是加强医疗 器械不良事件的培训力度，严格按照我院建立的可疑医疗器械不良事件报告网络，收集、汇总分析和及时上报有关不良事件，为我院评价医疗器械的