流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术审评指导建议原则.doc

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料 技术审评指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（下列简称流感病毒）核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒核酸检测试剂的普通规定，申请人应根据产品的具体特性拟定其中内容与否合用，若不合用，需具体论述理由及对应的科学根据，并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文献，但不涉及注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足有关法规规定的其它办法，也能够采用，但需要提供具体的研究资料和验证