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医疗器械记录、凭证 编号:
医疗器械记录、凭证 编号:ra-HJL-O7S-01
第 PAGE
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医疗器械记录、凭证 编号:ra-HJL-O7S-01
医疗器械记录、凭证 编号:ra-HJL-O7S-01
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医疗器械质量管理制度执行情况考核记录
现场检査人员签名:
检査日期: 年 月 日
制度名称
考核内容
满分
得分
检査方法
评分 标准
存在问题及整改要求
责任人
质畳管理部质 量职责
明确质管部或质址管理人员的质址职责:
提问质:?管理人员是否知晓自己的职资;
核査质管部或质址管理人员杲否履疔了口己的职贵:
6
査阅相关文件 和档案:现场 捉问:
每项2 分
公司各级人员 质量职责
1.明确规定各级人员的质址贵任;
2?各级人员对质址承任了解、熟悉井韋握程度;
3.各级人员履职愴况:
6
査阅相关文件 和档案:现场
提问:
每项2 分
质■管理的规 定
明确质轨文件的編制、修订、颁发标准:
明确质轨文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求:
询问岗位人员质址文件的管理情况;
3
査阅相关文件 和档案:现场
提问:
每项1 分
供贡单位及产 品审核的规定
询问相关人员对“医疔器械”相关知识的賞握程度:
询问采购部及质管员对“供货单位及产品”需要收集哪些 资料.达到什么标准:
抽取部分存档资料进行现场核査.看是否符合标准:
1.査看档案的整理、编码、存档情况是否符合档案管理要求:
S
査阅相关文件 和档案:现场
提问:
每项2 分
采购、收货、 验收的燥定
核査冬岗位人员资质绘否符合标准,是否经过培训后上 住:
询问各岗位人员是否知晓该岗位的操作流程.是否知晓核 查哪些资料:
重点询问验收员如何进行验收.验收中出现异常时,如何 处理:
4-查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管情况,是否符合 标准:
9
査阅相关文件 和档案:现场 捉问:现场操 作:
第“3” 条3分. 其他各 条2分:
库房贮存、出
询问曲管员如何与上一环节进行交接并入库的:
询问曲管员如何对“医疗器械”进行分类贮存及各库房的 温湿度标准:
9
査阅相关文件
第“3、4、
入库管理的规 定
3.询问养护员如何对乞种“器械”进行检查的,如何对各库 房的温湿度进行调控,超标时如何处理;
1-询问养护员如何建立养护档案.
询问复核员如何进行出库复核.如何进行装箱操作的:
询何运输员如阿组织运输的,运输过程中需要注意哪些问 題.收集填耳哪些记录、凭证.
和档案:现场 捉问:现场操 作:
6”条2 分,其他 各条1 分:
销售和售后服 务的燥定
询问岗位人员对本制度熟悉、学握程度;
询问俗后服务人员如何开展售后服务.建立档案:
3?开单员是否知晓如何按标准进行销俗.建立销售记录:
3
査阅相关文件 和档案:现场
提问:
每条1 分
不合格医疗器 械的管理规定
验收中发现不合格品不得入库,应单独存放F不合格品区, 标识明显.
在库检査与出库复核屮发现不介格品.应立即停止销售和发 运.将医拧器械移入不合格品区
3?不合格品的销毁应复核冇关规定.在质管部或有关部门的 监售下执行
4?不合格品的处理、报损和销毁记录等脱真实、完整,妥善保 管。
4
査阅相关文件 和档案:现场 提问;
每条1 分
医疗器械退、 换货的管理規 定
1?询问岗位人员.是否淸建退、换货的管理及操作.査看或询 问退换货器械如何堆放:
采购部及仓储部是否及时处理退换货器械:
对垂新换回的医疗器械有那些耍求:
4?退货记录完整、正确、规范.手续、签名齐全.并按规定保 存。
4
査阅相关文件 和档案:现场 提问;
每条1 分
医疔器械不良 事件监测和报 告的规定
医疗器械不良爭件如何收集及报吿:
医疗器械不良爭件的记录、表格填写情况.是否建立相关 档案:
2
査阅相关文件 和档案:现场
提问:
每条1 分
医疗卷械的召 回戏定
询问相关人员是否熟悉召回涼程:
询问相关人员如何进行召回操作:
召回档案逑立情况:
3
査阅相关文件 和档案:现场
提问:
每条1 分
设施设备錐护 及验证和校准 的規定
査看设施设备是否建立淸沾、维护、使用记录:
査看设施设备是否经过验证合擀.是否建立验证档案:
4
査阅相关文件 和档案:现场
提问:
每条2 分
卫生和人员健 康情况的规定
1?营业场所、W房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫,环 境整沽
营业场所环境整沽.医疗器械陈列科学合理.无粉尘、有害 气体等污染
库房周用地面平坦整洁.无积水.无垃圾.有防虫、鼠、鸟 等设施.库内整沽.医疗器械堆放有序
4?人员统一若装?佩戴胸卡,并勒洗勒换
5.直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检. 对其他职工应定期进行健康检査.并建立健康档案。凡发现有 传染病、
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