DB5113_T 38-2023规范化药店建设规范.docxVIP

ICS03.080CCS ICS 03.080 CCS C 00 四 川 省 （ 南 充 市 ） 地 方 标 准 DB 5113/T 38—2023 规范化药店建设规范 2023 2023 - 09 - 22 发布 2023 - 10 - 22 实施 南充市市场监督管理局 发 布 目 次 前 言 II 范围 1 规范性引用文件 1 术语和定义 1 基本原则 1 基本要求 1 管理和监督 6 附录 A(规范性） 7 参考文献 8 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由南充市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：南充市市场监督管理局、南充市医药业商会。本文件主要起草人：罗靖、许永波、汪华洲。 规范化药店建设规范 范围 本文件规定了规范化药店建设的基本原则、基本要求。本文件适用于南充市行政区域内规范化药店建设。 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 满足资质合法规范、内部管理规范、经营行为规范、药学服务规范、店堂环境规范、监督公示规范六方面要求的实体药店。4 基本原则 满足资质合法规范、内部管理规范、经营行为规范、药学服务规范、店堂环境规范、监督公示 规范六方面要求的实体药店。 4 基本原则 遵守国家有关法律、法规、规章、标准，依法依规开展经营活动。 弘扬社会主义核心价值观，坚持以人为本、生命至上，恪守职业道德，诚信经营。 积极配合行政管理部门的监管活动，积极开展药品安全、科学用药相关宣传和公益活动。 强化秩序管理，维护药品价格秩序，公平有序竞争，积极推动行业自律，推进行业健康规范发展。 5 基本要求 资质 营业执照 药店应依法取得营业执照，并在有效期内。 药店营业执照记载的事项发生变更的，应当依法办理变更登记。 药店营业执照应置于药店经营场所的醒目位置，不得伪造、涂改、出租、出借、转让营业执照。 许可证件 药店应具备其经营商品相关业务所需的许可证件，并且真实、有效。 药店应当依法取得药品经营许可证。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药店经营医疗器械的，应按规定备案或申请经营许可，并取得医疗器械备案证明或医疗器械经营许可证。 内部管理 质量管理 药店应坚持“质量第一”，严格按照《药品经营质量管理规范》开展质量管理活动， 确保药品质量安全。 药店负责人是药品质量的主要责任人，应提供必要的条件，确保各项质量管理活动有效开展。 药店应设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行质量管理职责。 药店应按要求制定符合药店实际的质量管理文件，并定期审核、依据现行规定及时修订更新。 质量管理文件应完整、具有可操作性，覆盖药店经营各环节，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录和凭证应做到真实、准确、完整、有效、可追溯，并按规定保存。通过计算机记录数据的，还应保证数据原始、安全，并定期备份。 人员管理 药店应具备与其经营范围和规模相适应的组织机构和人力资源，规范、合理设置岗位， 质量管理岗位、处方审核岗位职责不应由其他岗位人员代为履行。 药店各岗位人员应遵守国家法律法规、职业道德准则，认真履行岗位职责。 药店各岗位人员应符合有关法律法规和规范规定的资格要求、文化程度、专业学历或技术职称，不应有相关法律法规、规范禁止从业的情形。 药店应按国家有关规定配备执业药师。在岗执业的执业药师应挂牌明示，公示的执业药师证书应与实际相符，《执业药师注册证》应注册在本药店且在有效期内。 药店应根据各岗位人员的工作职责，制定相应的培训和继续教育计划，开展相关法律 法规、职业道德、药学专业知识、服务规范的岗前培训和继续教育，并做好记录。销售特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏（冻）药品的人员应接受相应的培训，掌握相关法律法规和专 业知识。 药店应对直接接触药品岗位的人员进行岗前和年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不应从事直接接触药品的工作。 营业场所内，药店各岗位人员应当仪容仪表端庄、精神饱满、举止得体、行为文明， 着统一、整洁、卫生并与行业服务特性相符的工作服，根据岗位要求佩戴标有照片、姓名、职称、职业资格、岗位/职务等信息胸卡或工作牌。 设施设备 药店应具备与其经营范围和规模相适应的营业场所、提供专业咨询服务的区域，且经营地址与资质证件载明的一致。 药店应具有降温、防冻、防潮、防虫、防鼠等相应设施或采取必要的安全管理措施，避免药品受室外环境的影响。 药店货架、柜台、隔离、照明、监测调控温度等设施