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2023特种医疗器械管理制度(精华版) 引言 特种医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正人体功能，对人体结构替代或支持，用于生育控制的物品、材料、设备和系统。为了确保特种医疗器械的质量和安全性，我们制定了2023特种医疗器械管理制度。 目的 本制度的目的是规范特种医疗器械的生产、销售和使用环节，保障患者的安全和权益，推动特种医疗器械领域的健康发展。 范围 本制度适用于我国境内生产、销售和使用的特种医疗器械，包括但不限于人工器官、假肢假眼、体外循环装置等。 管理机构 特种医疗器械的管理由国家卫生健康委员会负责，并设立特种医疗器械管理中心负责具体事务的执行。 生产管理要求 1. 特种医疗器械生产企