洁净车间清洁消毒管理规程.docVIP

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例 文件名称： 洁净车间清洁、消毒管理规程 生效日期： 2022-02-21 文件编号： 页数 PAGE \* Arabic 1/6 生效版本： C0 文件制修订记录 NO 制/修订日期 修订编号 制/修订内容 版本 页次 1 2005-02-21 - 新制订 A0 2 2017-09-01 ISO13485-2016换版修订 B0 3 2022-02-21 MDR换版修订 C0 核准 审核 制订 1.0目的 确保生产工艺过程卫生，防止污染及交叉污染，特制定本规程。 2.0范围 本制度适用于公司洁净车间的清洁消毒的管理。 3.0责任人 生产技术部工作人员、质管部工作人员。 4.0内容 4.1 清洁消毒对象 4.1.1 门窗、地面、墙壁、天花板、设备表面、操作台、不锈钢管道表面、灯具、送风口、回风口、地漏、消防设施、垃圾桶等。 4.2 清洁消毒方法 4.2.1 先用洁净抹布和纯化水将清洁对象表面的污迹、附着物擦拭干净；若存在不溶于水的附着物，应根据附着物的性质选用相应的溶媒或洗涤剂将其擦拭清洗干净，然后再用纯化水把溶媒或洗涤剂擦洗干净。 4.2.2 再用消毒液浸泡过的洁净抹布将清洁对象表面擦拭消毒一遍，并保留消毒液5分钟以上。 4.2.3 最后用纯化水清洗过的洁净抹布将其擦拭3～5遍。 4.2.4 灯具、送风口、应拆卸进行清洁消毒，地漏清洁消毒后应用消毒液灌封。 4.2.5 每班次生产人员裸手操作接触产品的，需每2小时进行手消毒。 4.3 清洁消毒程序 4.3.1 先将净化车间的生产遗留物及废弃物清理出去，再进行清洁消毒，最后灌封地漏。 4.3.2 清洁顺序：遵循先内后外、先上后下、先物后地的顺序依次进行。 4.4 清洁消毒频率及范围 4.4.1 车间连续使用时，在生产过程中必须及时清洁维持卫生，每个班次结束工作前必须进行一次卫生清洁，清洁范围包括：设备表面、操作台、不锈钢管道表面、门窗、地面、墙壁、地漏等。 4.4.2 车间非连续使用时，生产工作重新开展前，若生产区域的清洁已超过效期，工作前需先进行重新清洁。清洁范围包括：门窗、地面、墙壁、设备表面、操作台、不锈钢管道表面、回风口、地漏、垃圾桶等。 4.4.3 每周工作结束后，除按以上要求进行清洁外还需进行表面清洁消毒一次。清洁范围包括：门窗、地面、墙壁、天花板、设备表面、操作台、不锈钢管道表面、回风口、地漏、垃圾桶等。 4.4.4 每月月底，在每日清洁的基础上，对区域内进行一次彻底清洁和消毒。清洁范围包括：门窗、地面、墙壁、天花板、设备表面、操作台、不锈钢管道表面、灯具、送风口、回风口、地漏、消防设施、垃圾桶等。 4.5 清洁工具：地拖、清洁抹布、水桶、毛刷等。 4.6 清洁剂：纯化水、乙醇、洗涤剂、皂液等。 4.7 消毒剂：0.1%的新洁尔灭溶液、75%酒精（每月轮换使用）。消毒剂应现配现用，配置的消毒剂应在有效期内使用。 4.8 4.8 清洁效果评价 4.8.1 目测检查各种物体表面应光洁，物品摆放整齐有序，地面无可见异物、污垢、无积水，区域内无废弃物。 4.9 清洁工具的清洁与存放 4.10 按照要求对清洁工具进行清洁处理，消毒后于指定位置存放，备用。 4.11 记录 4.11.1 每天（次）清洁或消毒后，认真填写清洁、消毒记录，填写并悬挂状态标识卡。 5.0记录 PD-FM-015《清洗、消毒配置记录表》 PD-FM-016《清洗、消毒使用记录表》 清洗、消毒剂配制记录表 编号： 时间 配液名称 配制量 用途及场地 配制人 备注 清洁剂消毒剂使用记录表 编号： 时间 名称 用量 用途及场地 使用人 备注