GB 18458.1-2001专用输液器　第1部分：一次性使用精密过滤输液器.pdf

ICS 11.040.20 C 31 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 18458.1—2001 专用输液器 第1部分： 一次性使用精密过滤输液器 Infusion sets for special purpose—Part 1: Infusion sets with precision filters for single use 2001-09-18发布2 0 0 2 - 0 2 - 0 1 实 施 2001-09-18发布 中 华 人 民 共 和 国 国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 专用输液器 第1部分： 一次性使用精密过滤输液器 GB 18458.1—2001 中国标准出版社出版 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 电话68517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 新华书店北京发行所发行 各地新华书店经售 开本880×12301/16 印张1/2 字数8 千字 2002年2月第一版 2002年2月第一次印刷 印数1-2000 书号：155066·1-18042 定价6.00 元 网址 科 目 593—561 版权专有 侵权必究 举报电话：(010GB 18458.1—2001 前 言 本标准与GB 8368—1998《一次性使用输液器》的主要技术差异如下： a) 提高了药液过滤器的滤除率； b) 增加了药液过滤器微粒含量的技术指标； c) 由于过滤介质孔径的变化，输液流速指标与GB 8368有差异。 除以上差异以外，其他物理要求、化学要求、生物要求均符合GB8368—1998 的要求。 GB 18458 总标题为专用输液器，包括以下部分： 第1部分： 一次性使用精密过滤输液器 第2部分： 一次性使用滴定管式输液器 本标准的其他部分将陆续制定。 本标准附录 A、附录B 都是标准的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、北京伏尔特技术有限公 司。 本标准主要起草人：柴家忆、张小涵、王家武、张强、吴平。 1 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 专用输液器 第1部分： 一次性使用精密过滤输液器 Infusion sets for special purpose—Part 1: Infusion sets with precision filters for single use GB 18458.1-2001 1 范围 本标准规定了终端过滤器过滤介质孔径]小于等于5.0μm 的一次性使用精密过滤输液器的要求 (以下简称输液器),以保证与输液容器及静脉输液器具相适应。 本标准适用于一次性使用精密过滤输液器。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB8368—1998 一次性使用输液器(eqv ISO 8536-4:1998) 3 通用要求 3.1 组件 输液器的组件及其术语按GB 8368—1998 中第3章规定。 3.2 精密药液过滤器结构 典型的药液过滤器结构型式如图1所示。 注：图1仅说明过滤器的结构，并非为本标准规定的唯一型式。 1一上盖；2—滤膜；3—底座 图 1 典型药液过滤器示意图 1]孔径大小用以说明过滤器能滤除该直径的粒子，并非过滤材料的实际孔径。 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2001-09-18批准 2002-02-01 实施 GB 18458.1—2001 2 4 标记示例 符合本标准要求、过滤介质孔径为5.0μm 的一次性使用精密过滤(JL)输液器(IS)的标记为： 输液器 GB18458.1-IS-JL-5.0 5 材料 生产输液器及其部件用材料应符合第6章的要求。与溶液接触的部件还应符合第7章和第8章的 要求。 6 物理要求 输液器的物理要求应符合6.1至6.3条外，还应符合GB8368—1998 的要求(输液流速除外)。 6.1 滤除率 按附录 A 测定，药液过滤器滤除标称孔径以上微粒的滤除率应不小于90%。 6.2 输液流速 输液器在1m 静压头下，10min 内输出氯化钠溶液[质量浓度p(NaCl)-9g/L] 应不小于500mL。 6.3 过滤器微粒污染 按附录B 或其他等效方法测定过滤器微粒污染时，60 mL 洗脱液中，5.0μm以上的微粒不得超过 100个/m