YY/T 0734.2-2018清洗消毒器　第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器　要求和试验.pdf

ICS 11.080.10 C 47 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0734.2—2018 代替 YY/T 0734.2—2009 清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热 消毒的清洗消毒器 要求和试验 Washer-disinfectors—Part 2:Washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments,anaestetic equipment,etc.—Requirements and tests (ISO 15883-2:2006,Washer-disinfectors—Part 2:Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaestetic equipment,bowls,dishes,receivers,utensils,glassware,etc.,MOD) 2018-12-20发布 2020-01-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0734.2—2018 目 次 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 2 5 试验方法 4 6 标志与说明书 6 7 包装、运输、贮存 6 附录 A (资料性附录) 本部分与 ISO 15883-2:2006 相比的结构变化情况 7 附 录B (资料性附录) 本部分与 ISO 15883-2:2006的技术差异及其原因 8 Ⅲ YY/T 0734.2—2018 前 言 YY/T 0734《清洗消毒器》由以下5部分组成： ——第1部分：通用要求和试验； ——第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验； ——第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验； ——第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验； ——第5部分：对畏热的非介人式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验。 本部分为YY/T 0734 的第2部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替 YY/T 0734.2—2009,与 YY/T 0734.2—2009 相比，除编辑性修改外主要技术变化 如下： ——修改了标准范围，明确清洗消毒器处理的负载为医疗器械(见第1章，2009年版的第1章); ——修改了“控制系统”的要求(见4.6,2009版的4.6); ——修改了清洁效果试验方法(见5.2.1,2009版的5.2.1); ——删除了“检验细则”(见2009版的第6章)。 本部分使用重新起草法修改采用ISO 15883-2:2006《清洗消毒器 第2部分：外科器械、麻醉器械、 碗、盘、容器、用具、玻璃器具等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》。 本部分与ISO 15883-2:2006相比在结构上有较多调整，附录 A 中列出了本部分与 ISO 15883-2: 2006的章条编号对照一览表。 本部分与ISO 15883-2:2006 相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位 置的垂直单线(1)进行了标示，附录B 中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。 本部分还做了下列编辑性修改： ——改变标准名称； ——删除了ISO 15883-2:2006 的附录 A。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。 本部分起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、昆山超声仪器有限公司、广东省医疗器械质量 监督检验所。 本部分主要起草人：阎鹏、胡昌明、陈琨、王洪敏、龚琬玲、王仁礼、李杨玲。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——YY/T 0734.2—2009。 1 YY/T 0734.2—2018 清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热 消毒的清洗消毒器 要求和试验 1 范围 YY/T 0734的本部分规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械，例如外科器械、麻醉器 械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。 本部分要求与 YY/T 0734.1—2018 中规定的通用要求合并使用。 注：本部分要求可能无法保证灭活或去除传染性