YY/T 0734.1-2018清洗消毒器　第1部分：通用要求和试验.pdf

ICS 11.080.10 C 47 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0734.1—2018 代替 YY/T 0734.1—2009 清洗消毒器 第 1部分：通用要求和试验 Washer-disinfectors—Part 1:General requirements and tests (ISO 15883-1:2006+Amendment 1:2014,Washer-disinfectors— Part 1:General requirements,terms and definitions and tests,MOD) 2018-11-07发布 2019-11-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T 0734.1—2018 目 次 前言 I 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 4 5 试验方法 17 6 标志与使用说明书 23 7 包装、运输、贮存 24 附录A (资料性附录) 本部分与ISO 15883-1:2006及其修改件1:2014 相比的结构变化情况 25 附录B (资料性附录) 本部分与ISO 15883-1:2006及其修改件1:2014的技术差异及其原因 29 附录C (资料性附录) A。概念——湿热消毒的等效致死性 31 附录 D (规范性附录) 清洁效果试验方法示例 34 附录 E (规范性附录) 用于残留蛋白污染物检测和评价的试验方法 43 I YY/T 0734.1—2018 前 言 YY/T 0734《清洗消毒器》标准由以下5部分组成： 第1部分；通用要求和试验； 第2部分；对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验； 第3部分；对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 第4部分；对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验； 第5部分：对畏热的非介入式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验。 本部分为YY/T0734 的第1部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替 YY/T 0734.1—2009,与 YY/T 0734.1—2009 相比，除编辑性修改外主要技术变化 如下： 增加了“水槽”和“腔体”术语和定义(见3.33和3.34); 修改了术语“化学助剂”(见3.25,2009年版的3.25); 修改了术语“Z 值”的定义(见3.32,2009年版的3.32); 增加了正常工作条件下“终末漂洗水应符合制造商的规定”(见4.1); 修改了“最终漂洗水”的要求(见4.6.2,2009年版的4.9.6); 修改了“材料、外观和结构”(见4.2,2009年版的4.8),使之表述更为清晰； 修改了“水箱”为“水槽及最终漂洗水箱”,并修改了相关内容(见4.10,2009年版的4.9); 增加了“无门的连续处理清洗消毒器”(见 4.11.5); 增加了“台式清洗消毒器”(见4.11.6); ——增加了“过程验证系统”(见4.17); 增加了电磁兼容的要求(见4.34.2); 修改了部分试验方法(见5.3、5.10、5.11、5.13,2009年版的5.2、5.9、5.10、5.12) 删除了“检验规则”的内容(见2009年版的第6章); 修改了“标志与使用说明书”的要求(见第6章，2009年版的第7章)。 本部分使用重新起草法修改采用ISO 15883-1:2006《清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义 和试验》及其修改件1:2014。 本部分与 ISO 15883-1:2006及其修改件1:2014相比在结构上有较多调整，附录 A 中列出了本部 分与 ISO 15883-1:2006 及其修改件1:2014的章条编号对照一览表。 本部分与ISO 15883-1:2006 及其修改件1:2014相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过 在其外侧页边空白位置的垂直单线(1)进行了标示，附录 B 中给出了相应技术性差异及其原因的一 览表。 本部分还做了下列编辑性修改： 采纳修改件1:2014而改动过的条款的外侧页边空白位置用垂直双线(Ⅱ)标示； ——改变标准名称； ——增加了本部分的附录 D; ——删除了ISO 15883-1:2006 的附录 A; ——删除了 ISO 15883-1:2006 的附录 D。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本