GB 18279-2023医疗保健产品灭菌　环氧乙烷　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf

ICS CCS 11. 080. 01 C 47 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 18279— 2023 代替 GB18279. 1— 2015,GB/T18279.2— 2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械 灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 Sterilization ofhealth-careproducts— Ethyleneoxide— Requirements forthedevelopment,validation and routinecontrolofasterilization processformedicaldevices (ISO11135:2014,MOD) 2023-09-08发布 2026-10-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发 布 GB 18279— 2023 目 次 前言 Ⅰ 引言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 质量管理体系 8 5 灭菌因子特征 8 6 过程和设备特征 9 7 产品定义 10 8 过程定义 11 9 确认 12 10 常规监视和控制 15 11 产品的灭菌放行 16 12 保持灭菌过程有效性 16 附录 A(规范性) 灭菌过程杀灭率的确定 — 生物指示物/生物负载法 18 附录 B(规范性) 灭菌过程杀灭率保守性确定方法 — 过度杀灭法 19 附录 C(资料性) 温度传感器 、湿度传感器和生物指示物数量 20 附录 D(资料性) 关于规范性要求的适用指南 23 附录 E(规范性) 单批放行 49 参考文献 51 Ⅰ GB 18279— 2023 前 言 本文件按照 GB/T1. 1— 2020《标准化工作导则 第 1部分 :标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草 。 本文件代替 GB18279. 1— 2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1部分 : 医疗器械灭菌过程的 开发 、确认和常规控制的要求》和 GB/T18279. 2— 2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第 2部分 : GB18279. 1应用指南》,除结构调整和编辑性改动外 ,主要技术变化如下 : — 增加了对于医疗保健机构应用本文件的说明(见 1. 1) ; — 增加了部分术语(见 3. 10、3. 38、3. 43、3. 57) ; — 删除了部分术语(见 GB18279. 1— 2015的 3. 19、GB/T18279. 2— 2015的 3. 1) ; — 更改了质量管理体系的要求(见 4. 1、4. 2、4. 3,GB18279. 1— 2015的 4. 1、4. 2、4. 3) ; — 更改了灭菌因子的要求(见 5. 1、5. 2、5. 5,GB18279. 1— 2015的 5. 1、5. 4) ; — 增加了过程和设备特征的概述(见 6. 1) ; — 更改了过程特征的要求(见 6. 2,GB18279. 1— 2015的 6. 1) ; — 增加了产品定义的目的和内容(见 7. 1. 1,7. 1. 5) ; — 删除了对于最难灭菌位置的要求(见 GB18279. 1— 2015的 7. 1. 3) ; — 增加了过程定义的目的(见 8. 1) ; — 增加了确认的通则(见 9. 1) ; — 增加了安装鉴定的要求(见 、 、 、 ) ; — 增加了性能鉴定的要求(见 、 、 ) ; — 更改了性能鉴定的要求(见 ,GB18279.1—2015的 9.3) ; — 增加了微生物性能鉴定的要求(见 、 、 ) ; — 增加了确认报告应规定的参数(见 9. 5. 4) ; — 增加了常规监视的目的和要求(见 10. 1、10. 2、10. 3) ; — 更改了产品放行的要求(见 11. 2、11. 3,11. 4,GB18279. 1— 2015的第 11章) ; — 更改了再鉴定的要求(见 12. 3. 1、12. 3. 3,GB18279. 1— 2015的 12. 3) ; — 增加了变更评估的要求(见 12. 4. 2、12. 4. 6) ; — 增加了等效评价的内容(见 12. 5) ; — 删除了对于生物指示物/生物负载法的程序和计算方法的表述(见 GB18279. 1— 2015的 A. 2、 A. 3) ;