GB 8368-2018一次性使用输液器　重力输液式.pdf

ICS 11.040.20 C 31 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 8368—2018 代替 GB 8368—2005 一次性使用输液器 重力输液式 Infusion sets for single use—Gravity feed (ISO 8536-4:2010,Infusion equipment for medical use- Part 4:Infusion sets for single use,gravity feed,MOD) 2018-03-15发布 2021-04-01 实施 中 国 国 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 I GB 8368—2018 目 次 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 通用要求 1 4 标记 4 4.1 输液器 4 4.2 进气器件 4 5 材料 4 6 物理要求 4 6.1 微粒污染 4 6.2 泄 漏 5 6.3 拉伸强度 5 6.4 瓶塞穿刺器 5 6.5 进气器件 5 6.6 管路 5 6.7 药液过滤器 5 6.8 滴斗与滴管 6 6.9 流量调节器 6 6.10 输液流速 6 6.11 注射件 6 6.12 外圆锥接头 6 6.13 保护套 6 7 化学要求 6 7.1 还原物质(易氧化物) 6 7.2 金属离子 6 7.3 酸碱度滴定 6 7.4 蒸发残渣 6 7.5 浸提液紫外吸光度 7 7.6 环氧乙烷残留量 7 8 生物要求 7 8.1 总 则 7 8.2 无 菌 7 8.3 热 原 7 8.4 溶 血 7 8.5 毒性 7 9 标 志 7 Ⅱ GB 8368—2018 9.1 单包装 7 9.2 货架或多单元包装 8 10 包 装 8 11 处 置 8 附录A (规范性附录) 物理试验 9 附录 B (规范性附录) 化学试验 13 附录C (规范性附录) 生物试验 15 附录D (资料性附录) 设计与实施指南 16 附录 E (资料性附录) 本标准与 ISO 8536-4:2010的技术性差异及原因 19 参考文献 21 图 1 进气式输液器示例 2 图 2 非进气式输液器示例 3 图 3 分离式进气器件示例 4 图 4 瓶塞穿刺器的尺寸 5 图 A.1 药液过滤器效率试验装置示例 12 表 A.1 微粒数污染评价 9 表 E.1 本标准与ISO 8536-4:2010的技术性差异及其原因 19 Ⅲ GB 8368—2018 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准代替 GB 8368—2005《一次性使用输液器 重力输液式》。本标准与 GB 8368—2005 相比， 除编辑性修改外主要技术变化如下： ——管路中的条注修改为正文(见6.6,2005 年版的6.6); ——删除了对流量调节器颜色的限定(2005年版的6.9); —注射件位置要求修改为强制性要求，并增加了条注(见6.11,2005年版的6.11); ——外圆锥接头要求修改为强制性要求(见6.12,2005 年版的6.12); ——修改了还原物质的要求和试验方法的表示方法(见7.1和B.2,2005 年版的7.1和 B.2); ——标志中增加了可用ISO7000 的符号2725表明含有某种所关注的物质存在的要求(见9.1 和 9.2 的注); ——增加了包装要求(见10.3); ——增加了处置要求(见第11章); ——修改了微粒污染指标和其试验方法(见 A.1,2005年版的 A.1); ——修改了泄漏试验(见 A.2,2005 年版的 A.2)。 本标准使用重新起草法修改采用ISO 8536-4:2010《医用输液器具 第4部分： 一次性使用输液器， 重力输液式》。 本标准与 ISO 8536-4:2010 相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白 位置的垂直单线(1)进行了标示，附录E 中给出了相应技