药物及医疗器械临床试验伦理委员会章程.pdfVIP

广 东省职业病防治院 药物及医疗器械临床试验伦理委员会文件 GDHOD-EC-GP-001/V1.0 伦理委员会章程 1. 目的： 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，特 制定本章程。 2. 适用范围： 适用于伦理委员会的组建与换届、运行等工作。 3. 规程： 3.1 总 则 3.1.1为保护临床研究受试者的权益和安全，规范医院药物及医疗器械临床 试验、医疗技术伦理委员会的组织管理与运行，保证医疗质量和医疗安全，根据 2015 《中华人民共和国药品管理法》（ ），国家卫生健康委 《涉及人的生物医学研 2016 2020 究伦理审查办法》（ ），《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（ ）， 国家药品监督管理局 （NMPA）《药物临床试验质量管理规范》（2020），《医疗器 2016 械临床试验质量管理规范》（ ），国家中医药管理局 《中医药临床研究伦理审 2010 ICH-GCP [E6(R2)] 查管理规范》（ ），国际人类用药注册技术要求协调会议 和 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）等部门相关法律法规，制定 本规范。 3.1.2 伦理委员会的宗旨：通过对临床研究项目的科学性、伦理性进行审查， 确保受试者的尊严、权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的 高标准，增强对临床试验科学、健康地发展，增强公众对临床试验的信任和支持。 3.2 组 织 1 第 页 共 6 页 广 东省职业病防治院 药物及医疗器械临床试验伦理委员会文件 GDHOD-EC-GP-001/V1.0 3.2.1伦理委员会名称：广东省职业病防治院药物及医疗器械临床试验伦理 委员会。 3.2.2 68 伦理委员会地址：广东省广州市海珠区新港西路海康街 号 3.2.3 组织架构：广东省职业病防治院药物及医疗器械临床试验伦理委员会 隶属于广东省职业病防治院，由医务科进行监督。广东省职业病防治院（本单位） 根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构。 3.2.4 职责：伦理委员会对本单位承担的以及本单位以内实施的临床科学技 术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物及医疗器械临床试验项 目。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会秘书负责伦理委 员会日常行政事务的管理工作。 3.2.5权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不 适当影响。伦理委员会有权批准不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行/ 跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。 3.2.6 行政资源：医院为伦理委员会提供独立办公室，必要的办公条件，有 可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命伦理委员会主任委员、 副主任委员及足够数量的委员、秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作 的需求。医院为委员、独立顾问、秘书等人员提供充足的培训，使其能够胜任工 作。 3.2.7 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照 医院财务管理规定执行，可应要求公开委员的劳务报酬。 3.3 组建、换届与职责 3.3.1