2022年-2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案.pdfVIP

2022 年-2023 年执业药师之药事管理与法规真题练 习试卷A 卷附答案 单选题（共 30 题） 1、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方 氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某 医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买 该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批 药品的金额为 10 万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认 定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中更改生产批号的复方氨基酸胶 囊应认定为 A.假药 B.合格药品 C.劣药 D.无证生产 【答案】 C 2、（2021 年真题）根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有 人的是 A.公立医院药学部 B.疫苗生产企业 C.中成药生产企业 D.药物研制企业 【答案】 A 3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品使用 环节重大改革强调的是 A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设 B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革 C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整 D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为 【答案】 D 4、（2019 年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的 第三类医疗器械的是 A.京械注准 XXXXXXXXXXX B.国械注准XXXXXXXXXXX C.国械注许XXXXXXXXXXX D.国械备XXXXXXXX 【答案】 C 5、下列关于药品标准的说法，错误的是 A. 《中国药典》为法定药品标准 B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于法律效力的药品标准 D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未 载入药典的品种 【答案】 B 6、组织制定和修订 国家药品标准的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家药品监督管理部 门 D.国家中医药管理部门 【答案】 B 7、蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期是 A.不超过 2 年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期 B.不超过 3 个月（有效期时限不跨年度） C.不超过 1 年 D.不超过 5 年 【答案】 B 8、委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关 协议和实际生产场地申请资料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 【答案】 B 9、执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目 是 A.国家药品监督管理局网站，药品广告 B.省级药品监督管理部门网站，药品广告 C.国家药品监督管理局网站，医疗器械广告 D.省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告 【答案】 A 10、批准保护的中药品种如果在批准前是多家生产的，未获得保护的企业向国 家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日起的期限是 A.6 个月 B.5 年 C.7 年 D.分别为 30 年、20 年、10 年 【答案】 A 11、根据《化妆品监督管理条例》，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影 响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督 管理部门给予的行政处罚是 A.处 2000 元以下罚款 B.处 20000 元以下罚款 C.处 5000 元以下罚款 D.处 50000 元以下罚款 【答案】 A 12、医疗机构有关碳青霉烯类抗菌药物的管理，说法错误的是 A.碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在 3 个品规内 B.紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用碳青霉烯类抗菌药物，处方 量不得超过 3 日用量 C.碳青霉烯类抗菌药物实施专档管理 D.指定专人定期收集、汇总本单位碳青霉烯类抗菌药物使用情况信息表 【答案】 B 13、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求急诊处方不得超过 A.1 日常用量 B.2 日常用量 C.3 日常用量 D.7 日常用量 【答案】 C 14、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则，查配伍禁忌,对 ( ) A.临床诊断 B.科别、姓名、年龄 C.药品性状、用法用量 D.药名、