研究者职责分析和总结.docx

精品 word 文档 值得下载 值得拥有 研究者职责 SOP 编号：SZY-XN-ZZ-002 页数：2 一、参加药物临床试验的研究者，必须由本院已取得执业医师资格、经过注册、参加过 GCP 知识及相关法规培训、具有临床试验的专业特长、资格和能力的人员担任。 二、熟悉临床试验方案内容并严格按照方案和 GCP 的规定执行。三、了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性。 四、随时掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息。五、实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠。 六、保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验。 七、有充分的时间参加该项临床试验。 八、负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现的不良事件得到适当的治疗。 九、如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告。 十、确保将数据真实、准确、完整、及时、规范、合法地载入研究病历和病例报告表中，病例报告表的任何信息均有原始资料。 十一、病例报告表的任何修改，均应有日期、签名，并保持原记录清晰。 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 精品 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 十二、应指导受试者用药，并确保试验用药仅用于试验人群。十三、应向受试者说明经伦理委员会同意的临床试验的有关情 况，并获得知情同意书，获得知情同意过程必须符合规范。 十四、接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量。 十五、研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 拟稿： 审核： 批准： 生效日期： 精品 word 文档 值得下载 值得拥有