药品常用英语缩写.docx

. . Word文档 Word 文档 《GMP 英语词汇及缩写》第一部分 PIC/S 的 全 称 为 ： Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S( 制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称 PIC/S 为医药审查会议/合作计划（PIC/S） PIC 的权威翻译：药品生产检查相互承认公约 API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药 又称：活性药物组分AirLock 气 闸 Authorized Person 授 权 人 Batch/Lot 批 次 Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统； Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area 洁净区； Consignmecnt（Delivery）托销药品。 FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局 IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请 （指申报阶段,相对于 NDA 而 言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请 TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件 （持有者为谨慎起见而准备的资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA，FDA 在审查 IND、 NDA、ANDA 时才能参考其容） HOLDER：DMF 持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意 （患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） PRESCRIPTION DRUG：处方药 OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药 第二部分 GMP 文件常见缩写 ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry ADR Adverse Drug Reaction AE Adverse Event AIM Active Ingredient Manufacturer ANDA Abbreviated New Drug Application ANOVA Analysis of Variance ASM: Active Substance Manufacturer ATC Anatomical Therapeutic Chemical ATX Animal Test Exemption Certificate BAN British Approved Name BIRA British Institute of Regulatory Affairs BNF British National Formulary BP British Pharmacopoeia C of A Certificate of Analysis C of S Certificate of Suitability CENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE) Centre for Pharmaceutical Administration (CPA) CMS Concerned Member State CMS 每个成员国 COS Certificate of Suitability CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products CRA Clinical Research Associate CRF Case Report Form CRO Contract Research Organisation CTA Clinical Trial Application