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GMP基础知识培训8/1/2016世界上最大的药物灾难事件“反应停事件”1961年，前西德三位医生报告，许多孕妇诞下没有手、腿的恐怖怪婴，发现是一种用于妊娠反应的药物“反应停”所引起。前西德卫生部立即发出命令，禁止出售此药，但在应用6年期间，前西德已有6000个怪胎，英国5000多例，日本迟至1963年才禁用，引起1000例畸胎。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是/s?wd=FDAtncprfenlei=mv6quAkxTZn0IZRqIHckPjm4nH00T1dWPWnYmW--mvcvPWP9Pj6d0ZwV5Hcvrjm3rH6sPfKWUMw85HfYnjn4nH6sgvPsT6KdThsqpZwYTjCEQLGCpyw9Uz4Bmy-bIi4WUvYETgN-TLwGUv3EPWf3nWDdP164rjbknWfznHcdFDA在审查此药时发现了该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。反应停事件促使GMP的诞生。8/1/2016国内药害事件之一“齐二药事件”8/1/2016国内药害事件之一“欣弗事件”8/1/2016内容 8/1/2016什么是GMPGMP概况中国新版GMP（2010年修订）主要内容介绍GMP的实施什么是GMP？ Good Manufacturing Practice 三个英文字的首母组成的缩写即：药品生产质量管理规范为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标准规则。8/1/2016GMP概况人类社会经历了几次较大药物灾难。1963年，美国颁布世界上第一个GMP。1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。1975年， WHO-GMP修订版被采纳。正式公布GMP。1974年， 日本政府颂布GMP8/1/2016GMP概况8/1， 东南亚国家联盟GMP准则发布。1992年，欧共体医药产品GMP（EEC-GMP）公布。1992年，相互承认药品生产检查的协定（PIC）药品生产质量管理规范（PIC-GMP）公布。 GMP在中国的发展历程1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范》 （GMP）；1988年，卫生部颁布了GMP；1992年，卫生部修订版GMP发布；1999年，国家药品管理局又颁布了修订版 GMP（1998年修订）；2011年，国家食品药品监督管理局又颁布了 修订版GMP（2010年 修订），即我国现行GMP。8/1/2016我国GMP认证8/1/2016我国所有药品产企业必须通过GMP认证，获得“药品GMP证书”方可生产药品证书有效期5年实施GMP的目的8/1/2016最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品实施GMP的目的污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。交叉污染 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药差错 主要是指错误或意外的变化。产生的原因主要是：人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到位定时炸弹8/1/2016GMP（2010年修订版）简介8/1/2016药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部 令　第79号2011年02月12日 发布 　2011年03月01日 施行8/1/2016GMP（2010版）：共14章313条加上5个附录正文第一章 总则第二章 质量管理第三章 机构与人员第四章 厂房与设施第五章 设备8/1/2016第六章 物料与产品第七章 确认与验证第八章 文件管理第九章 生产管理第十章 质量控制与质量保证第十一章 委托生产与委托检验第十二章 产品发运与召回第十三章 自检第十四章 附则基本术语8/1/2016操作规程SOP(Standard Operating Procedure)经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。　待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。发放　指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。基本术语 8/1/2016放行　 对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等返工将某一生产