保健食品研发流程.pdfVIP

研 发 流 程 一、研究步骤 (一)立项调研（根据选定功能产品） 1.经济潜在性 （1）市场预测：①消费人群定位；②现有产品情况：数量、特点； （2 ）成本预测； （3 ）社会与经济效益预测。 2.技术可行性 （1）科学水平：成熟度、先进性、特点、理论依据、加工方法、检测方法等； （2 ）原料及辅料供应、标准； （3 ）生产场地和条件。 （二）实施程序 1.拟定具有某种保健功能的配方 2.功效成分/标志性成分的确定 3.拟定工艺流程 4.确定产品剂型 （三）产品试制 1.配方筛选与用量确定 （1）文献资料论证； （2 ）临床资料认证； （3 ）药理学实验（动物实验）和人体试食实验； （4 ）体外实验 2.工艺研究： （1）功效物质制备与确定 （2 ）产品制备 （3 ）中试生产 （4 ）工艺参数确定 3.功效成分确定与企业标准制订 （四）产品检测 1.质量检测与稳定性试验 2.安全性评价 3.功能性评价 4.相关研究与检测 5.证明性材料与文献资料 （四）现场考察 （五）资料书写与整理 （六）申报与审批 二、研发报告 （一）研发思路（立项目的与依据） 1.拟开发产品适宜人群在国内外调查分析 （1）人群组成、数量、特点、趋势等； （2 ）依据(流行病学、营养学等调研资料）； 2. 同类产品、类似产品在国内外基本情况 （1）同类产品种类、数量； （2 ）同类产品优缺点、销售现状与趋势。 3.新产品预期达到的保健功能和科学水平 （1）明确功能；（2 ）依据。 4.拟开发产品特点或优势及趋势 （1）特点或优势：功能特点、配方特点（配伍）与机制特点、原料特点、 工艺特点、剂型特点、质控特点。 （2 ）趋势：需求（适宜人群扩大等、产品品质提高等） （二）保健功能的筛选及产品检测 1.配方的筛选 说明配方中各原、辅料在产品中的作用、相互关系及用量的科学依据。 注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配伍预试时应有试验记录及原始 计算数据 2.对配方中原料的说明 （1）原料 （中药品种）选择应符合有关规定 （2 ）说明原料的功效和作用 （3 ）说明各原料用量理由 （4 ）说明各原料配伍关系 （5 ）说明对人体安全性的影响 3.产品形态与剂型选择 应根据产品本身的特质，既利于食用、便于人体吸收，又易于保存的原 则选择产品的形态与剂型。一般选择能充分发挥产品保健功能的形态及剂型。 4.功效成分的确定 （1）功效成分：是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健食品研究的 关键，也是产品质量的主要指标。 （2 ）保健食品原料 （3 ）确定功效成分检测方法 （4 ）用标志性成分代替功效成分 5.产品安全性、稳定性及保质期研究 （三）预期效果 1.产品入市后，对产品市场前景分析分析在竞争激烈的保健品市场中，产品的 科技含量、预测市场占有率、产品的价格定位以及消费人群定位 2.对产品可能带来的社会和经济效益评估 ①产品对所针对的亚健康人群恢复健康的评估 ②解决就业人数 ③进行成本核算，计算预测销售额及上缴利税额 ④外销情况