入出境特殊物品卫生检疫审批申请所需材料.docx

附件1 入出境特殊物品卫生检疫审批申请所需材料 ? ? ????一、基础材料 1.《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单》 作为特殊物品许可的审批申请文书，要求申请人申报以下信息：发货人、收货人、合同号、特殊物品种类、特殊物品类别、总数、重量、货值；生产厂家、生产批号、原产国、输出/输入国家和地区、启运地、目的地、批准部委许可证（批文）编号、入境/出境口岸、入境/出境日期、入境后的生产/加工/使用/存放地址、用途说明、储存条件、含有或可能含有的微生物危险性等级、使用单位实验室是否P3实验室。 ??? 2、出入境特殊物品描述性材料（情况说明） ????申请人应将出入境特殊物品情况做详细描述，包括且不限于特殊物品的中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出/输入国家/地区、生产情况。为便于对特殊物品风险的判别，描述性材料中应对中英文名称、类别、成分做准确表述，成分中不应包含不能明确具体内容的字词，如缓冲液、质控品、培养物质等，必须对这些内容的确切成分进行描述；对特殊物品的采集来源、生产原料、已知的制备工艺等应详细描述，包括是否直接来源于人或动物，工艺过程中是否采取了对病原体的灭活等操作方法的描述；如制备工艺采取重组DNA技术的，应对插入的DNA序列、表达的载体以及目前的生物安全风险做详细描述；对特殊物品入出境用途应按实际用途做详细说明，销售用途应明确销售用于哪些领域及销售对象，研究或生产加工用途应明确研究、生产加工内容以及过程等。 ????? ? 二、根据不同监管等级的产品还应提供以下材料 ? 入出境特殊物品卫生检疫监管分级表 监管等级 申请内容 提交材料名称 扫描上传信息 需要递交原件 A级 含有《人间传染的病原微生物名录》中的一、二类病原微生物的特殊物品。 ①所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件 复印件 否 ②省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件 原件 是 ③风险等级相匹配的实验室等级证明文件 复印件 否 入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓 ①卫生主管部门的批准文件 原件 是 ②用于科研使用：科研的合作合同 复印件 否 ③风险等级相匹配的实验室等级证明文件 复印件 否 供移植用的入境人体组织、细胞、器官、骨髓 ①卫生主管部门的批准文件 原件 是 ②医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告 复印件 否 作为样品入境的环保用微生物菌剂 ①所含微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件 复印件 否 ②环境保护主管部门核发的《环保用微生物菌剂样品入境通知单》 原件 否 入境环保用微生物菌剂 ①所含微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件 复印件 否 ②环境保护主管部门出具的《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》 原件 否 ③生产、使用、储存、运输的环境安全控制措施和突发事故应急处理应急预案 复印件 否 出境含有中国人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料 ①人类遗传资源管理部门出具的批准文件 原件 是 ②用于科研使用：科研合作合同 复印件 否 B级 含有《人间传染的病原微生物名录》中的三类病原微生物的特殊物品。 ? 可能含有一、二、三类病原微生物及尚未认知其传染性的特殊物品。 ①所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件 复印件 否 ②已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书 复印件 否 ③用于科研使用：科研合作合同 复印件 否 ④用于临床试验：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料 复印件 否 ⑤风险等级相匹配的实验室等级证明文件或生物安全控制能力证明性文件 原件 否 出境环保用微生物菌剂 ①所含微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件 复印件 否 ? ②生产、使用、储存、运输的环境安全控制措施和突发事故应急处理应急预案 复印件 否 ③所在地省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门备案证明 复印件 否 一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质，如质粒、cDNA文库 ①来源病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件 复印件 否 ? ②已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书 ③用于科研使用：科研合作合同 由病原微生物产生的，以及已知对人类有害的毒素 ①该毒素半数致死量的说明文件 复印件 否 ②已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书 复印件 否 ③用于科研使用：科研的合作合同 复印件 否 ④风险等级相匹配的实验室等级证明文件或生物安全控制能力证明性文件 原件 是 供移植用的出境人体组织、细胞、器官、骨髓 ①