生物实验室备案（新办流程-上海市）.docx

一二级病原微生物实验室备案的新办 1．一二级病原微生物实验室备案的新办申请流程 Step1 准备申请材料（BSL-1/BLS-2实验室要分开申请） 上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表（附件1） 设立单位法人资格证明资料（营业执照复印件） 实验室从事涉及病原微生物检验的项目（复印内容完整（包括机构名称、地址、法定代表人、科室类别设置、备案证有效期。需要加盖公章）其中备案证有效期可以空着） BSL-2实验室基本情况一览表（BSL-2提供）（附件2） 实验室平面布局图（建设图纸上复印相关的布局图） 病原微生物实验室生物安全责任承诺书（附件3） 委托书（字体与承诺书保持一致） 受委托人身份证 备注：资料1-6都需要有相应公章和法人章，咨询电话：021-5061-4612） Step2 资料齐全后到浦东新区市民中心2楼卫计委窗口办理（9：00-11：30 /13：30-16：30），五日内受理。如资料不全，逾期不补正视作未申请。 Step3 受理后卫生行政部门10个工作日内审查，合格的准予许可，报市卫生行政部门备案。 2.附件 附件1 上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表 编号： 单位名称 XX医院 地 址 XX路X弄X号XXX室 邮政编码 200031 联系电话 5230011 法定代表人（负责人） 张三（法定代表分） 李四（实验室负责人） 实验室建设情况： 新建 □改建 □扩建 □已建 （选择打√） 上级主管单位 申请备案范围[请在□内划”√”]：□BSL-1 实验室名称： XXXXXX实验室 □BSL-2 实验室名称：XXXXXX实验室 提供资料[请在□内划”√”]： 1.□备案登记表 2.□设立单位法人资格证明资料（复印件） 3.□实验室平面布局图 4.□实验室从事涉及病原微生物检验的项目 5.□BSL-2实验室基本情况一览表（BSL-2提供） 6.□承诺书 其他需要说明的问题： 保证书 在本备案申请表中所填写的信息是完整的、准确的、真实的；所提交的所有材料是完整的、准确的、真实的、合法的。若有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果。 实验室设立单位（公章）　　　　法定代表人（负责人）签字：　张三　　　　　　　 年 月 日 　　　　申请人：　王五　　　　　　　　　　　　　申请日期：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 附件2 BSL-2实验室基本情况一览表 实验室名称 XXX医院XX实验室 实验室地址 XX路X弄X号X室 实验室负责人 XXX 电话 XXX 传真 XXX E-mail XXX 开始使用的时间 年 月 日 实验室使用目的 1.病原检测（ ） 2.教学（ ） 3.临床诊断（ ） 4.生产（ ）5.科学研究（ ） 6.其它（请注明： ） 实验室基本情况 BSL-2工作人员数 高级职称 人， 中级职称 人， 初级职称 人， 其他 人 实 验 室 设 备 情 况 实验室面积 平方米， 间数 定向气流 1.有（ ） 2.没有 ( ) 门禁装置 1.有（ ） 2.没有 ( ) 可自行关闭门 1.有（ ） 2.没有 ( ) 若没有，采用何种出入控制装置： 门是否有可视窗 1.有（ ） 2.没有 ( ) 防节肢、啮齿动物进入的设计 1.有（ ） 2.没有 ( ) 窗户 1.有（ ） 2.没有 ( ) 若有，是否有纱窗：1.有（ ） 2.没有 ( ) 入口处生物安全标识 1.有（ ） 2.没有 ( ) 生物安全柜 1.有（ ） 2.没有 ( ) 实验室管理情况 高压灭菌锅 1.有（ ） 2.没有 ( ) 高压灭菌锅性质（可多选）：□不排气（产生的蒸汽被回收），□预真空式，□下排气式，□双扉式。 培养箱 1.有（ ） 2.没有 ( ) 洗眼器 1.有（ ） 2.没有 ( ) 洗手池 1.有（ ） 2.没有 ( ) 生物安全委员会 生物安全手册 危害评估报告 标准操作程序SOP 应急预案 人员培训和持证上岗记录 1.有（