2023临床急需医疗器械临时进口使用申请资料要求及说明 .pdfVIP

临床急需医疗器械临时进口使用 申请资料要求及说明 一、 申请表（见附1） 二、 相应医疗器械相关资料 （-）医疗器械境外制造商所在国（地区）主管部门准 许该医疗器械上市销售的证明文件。 （二） 产品说明书和标签样本，以及产品完整实样图片。 （三） 产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、 期用途等。此外，无源医疗器械和体外诊断试剂还需描述 主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。 （四） 产品国外使用情况，包括临床使用综述、临床获 益、不良事件概述、安全性评估分析等。 三、 相应医疗器械使用必要性评估资料 （-）详述申请产品 期使用特定患者情况、使用数量 及 期用途/适用范围。 （-）详述申请产品是否属于本要求第二条规定产品， 包括是否属于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者 防手段的医疗器械、是否属于国内无同品种产品情况的分 析资料。 四、 相应医疗器械使用可行性评估资料 （一）伦理委员会审核情况，包括目标患者适应症与使 用范围、医疗器械使用须知，知情同意书样本等。 （二）申请产品的使用风险评估，使用计划、使用方案、 必要的替代治疗方案，安全防范措施、风险控制计划和应急 处置 案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治 案） 等。 （三）医疗机构是否符合本管理要求，逐项说明。 五、 证明性文件 （-）医疗机构执业许可证、法人证书、营业执照及医 疗机构级别证明文件的复印件或者扫描件。 （二） 医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制 造商或者代理人签订的质量协议/委托代理协议。 （三） 负责采购、进口和配送医疗器械的经营企业资质 证明文件复印件或者扫描件。 六、 承诺书 医疗机构承诺遵守相关法律法规要求，承诺所提交资料 真实、准确、完整和可追溯，承诺对临床急需进口医疗器械 使用全过程质量负责，保证相应医疗器械仅用于本医疗机构 特定医疗目的。（见附2） 医疗器械经营企业承诺遵守相关法律法规要求，承诺所 提交资料真实、准确、完整和可追溯，承诺对临床急需进口 医疗器械经营质量安全承担责任。（见附3） 七、申报资料形式要求 （-）申报资料完整齐备，各项表格填写完整。 （二）除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明 性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译 的申报资料，应当同时提供原文。 （三） 申报资料如无特殊说明，均需加盖医疗机构公章， 多页资料需加盖骑缝章。 （四） 具体办理人应当提交医疗机构授权书及其身份证 复印件。