GB/T 19972-2018医疗保健产品灭菌　生物指示物　选择、使用和结果判断指南.pdf

ICS 11.080.01 C 47 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 19972—2018/ISO 14161:2009 代替 GB/T 19972—2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南 Sterilization of health care products—Biological indicators— Guidance for the selection,use and interpretation of results (ISO 14161:2009,IDT) 2018-03-15发布 2018-10-01 实 施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 GB/ T 19972—2018/ISO 14161:2009 目 次 前言 I 引言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 总则 5 5 生物指示物特性 6 6 供方的选择 8 7 过程开发中的生物指示物 9 8 灭菌确认的生物指示物 11 9 常规监测中的生物指示物 12 10 结果 13 11 生物指示物标准的应用 14 12 培养条件 19 13 对第三方的要求 21 14 人员培训 21 15 贮存和管理 22 16 生物指示物的处理 22 附 录A (资料性附录) 微生物灭活动力学和计数方法 23 附 录B (资料性附录) 过程挑战装置 27 附 录C (资料性附录) 部分阴性法测定D 值 28 附录 D (资料性附录) 用户准备的生物指示物的文字记录示例 40 附 录E (资料性附录) z 值的计算 44 附 录F (资料性附录) 存活曲线方法测量D 值 46 附 录G (资料性附录) 存活-杀灭反应特性 49 参考文献 50 I GB/T 19972—2018/ISO 14161:2009 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准代替GB/T 19972—2005《医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南》。 本标准与GB/T 19972—2005 相比，主要技术差异如下： 曾加了“持续时间”“安装鉴定”“运行鉴定”“性能鉴定”“过程变量”“参照微生物”“芽孢对数减 少值”“无菌保证水平”“存活-杀灭区间”的术语和定义(见3.6、3.8、3.11、3.12、3.16、3.17、3.19、 3.21和3.26); ——增加了资料性附录“z 值的计算”(见附录 E); ——增加了资料性附录“存活曲线方法测量D值”(见附录F); ——增加了资料性附录“存活-杀灭反应特性(见附录G)”。 本标准使用翻译法等同采用ISO 14161:2009《医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结 果判断指南》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： ——GB 18278.1—2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和 常规控制要求(ISO 17665-1:2006,IDT) ——GB 18279.1—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确 认和常规控制的要求(ISO 11135-1:2007,IDT) -GB18281.1—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则(ISO 11138-1:2006, IDT) 物(ISO 11138-2:2006,IDT) ——GB 18281.3—2015 医疗保健产品灭菌 (ISO 11138-3:2006,IDT) GB 18281.4—2015 医疗保健产品灭菌 (ISO 11138-4:2006,IDT) GB 18281.5—2015 医疗保健产品灭菌 指示物(ISO 11138-5:2006,IDT) —GB/T19973.1—2015 医疗器械的灭菌 定(ISO 11737-1:2006,IDT) GB/T 19974—2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 生物指示物 第5部分；低温蒸汽甲醛灭菌用生物 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌