不溶性微粒对微循环功能影响专家slides.pdfVIP

仿制药质量一致性研究： 注射剂中不溶性微粒的评价 及对微循环的影响 沙先谊 复旦大学药学院 导师 1 不溶性微粒概念及临床危害性 盐酸氨溴索注射液中不溶性微粒评价 1) 注射剂的不溶性微粒物理评价 2) 注射剂临床用药过程中制剂稳定性评价 3) 注射剂中不溶性微粒对微循环的影响 仿制药质量一致 进建议 2 不溶性微粒概念及临床危害性 盐酸氨溴索注射液中不溶性微粒评价 1) 注射剂的不溶性微粒物理评价 2) 注射剂临床用药过程中制剂稳定性评价 3) 注射剂中不溶性微粒对微循环的影响 仿制药质量一致 进建议 3 、PM2.5成为社会关注焦点 4 什么是颗粒物 (Particular Matter)、PM2.5？ 细颗粒物：又称细粒、细颗粒。 PM2.5：细颗粒物指环境空气中空气动力学当量直径小于等于 2.5 微米的颗粒 物。它能较长时间悬浮于空气中，其在空气中含量浓度越高，就代表空气污染越 严重。 头发丝 （≈70μm） 细沙 （≈50μm） PM10 （＜10μm） PM2.5 （小于2.5μm） 5 小粒径不溶性微粒可进入体循环，健康危害最大 PM2.5与居民健康危害 （尤其是心血管疾病风险） 关系最为显著，且粒径越小，健康危害越大 1 7μm可进入鼻腔 2.1-3.3μm 进入支气管 0.65-1.1μm 可钻进肺泡，进 入体循环 1 Size-Fractionated Particle Number Concentrations and Daily Mortality in a City Environmental Health s October 2013 6 药物制剂中不溶性微粒的危害性 引起药物过敏反应 引起静脉炎 微粒在进入 后，可随血液循环，引起血管内壁刺激损伤 1 使血管壁正常状态发生改变，变得不光滑，引起血小板的粘 着，导致静脉炎的产生。研究表明：输液中微粒含量的多少 与静脉炎的发生有关，占70％左右。 2 引起肉芽肿的产生 3 当微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内时，会引起巨噬细胞增殖， 形成肉芽肿，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足， 造成循环 ，直至坏死。 4 大于毛细血管直径的微粒，就可直接 毛细血管，小动脉的阻 塞可抑制氧化代谢或其他