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质量控制风险评估的报告 质量控制风险评估的报告 PAGE/NUMPAGESPAGE/NUMPAGES 质量控制风险评估的报告 目录 归纳错误!不决义书签。 基本情况介绍错误!不决义书签。风险评估目的错误!不决义书签。 范围错误!不决义书签。 风险评估时间错误!不决义书签。 风险评估方法错误!不决义书签。 风险评估流程错误!不决义书签。风险鉴别错误!不决义书签。 风险解析及谈论错误!不决义书签。 严重程度（Severity）错误!不决义书签。 可能性（Possibility）错误!不决义书签。 可检测性（Detection）错误!不决义书签。 RPN值与SP值计算错误!不决义书签。 风险水均分级错误!不决义书签。 风险解析表错误!不决义书签。 风险控制错误!不决义书签。 风险评估结论错误!不决义书签。 审察赞同错误!不决义书签。 归纳 基本情况介绍 质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训核查后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。 质检室设有精美仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、牢固性实验室。 精美仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸取分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均拟定了使用操作及保护保养标准规程。各物料及产品 均拟定了放行质量标准及检验标准操作规程。 在药质量量检验环节可能存在的风险会以致检验结果无效、不能够表征产品的真实特色甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效鉴别潜藏风险点，科学降低潜藏风险以除掉可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品吻合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。 风险评估目的 正确的质量控制是产品放行的重要依照，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险鉴别、评估，对确定的风险要素进行分级并采用考据或有效的控制措施，以除掉、降低风险至可接受的程度。 范围 质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响要素进行确认，对各个风险点进行解析，确定风险界别，拟定风险控制措施，对严重的风险点进行考据，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。 风险评估时间 2013年4月10日~2013年4月12日评估小组成员完成对质量控制过程当前现状的检查。评估小组召开第一次会议日期：2013年4月15日，质量控制风险管理小组依照质量控制过程当前现状的检查情况，对质量控制过程可能出现的无效模式进行解析、谈论。 评估小组召开第二次会议日期：2013年4月17日，质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量。 评估小组召开第三次会议日期：2013年4月18日，质量控制风险管理小组共同完成对排序后的风险项目进行无效原因的控制措施谈论，完成风险评估。 风险评估方法 进行风险评估所用的方法依照FMEA技术（失败模式收效解析）。 风险评估流程 风险鉴别 风险鉴别是发现、认知和描述的过程。包括对风险本源的鉴别、历史数据、理论解析，风险管理小组成员使用脑筋风暴法，解析了质量控制过程可能出现的各种影响产质量量、安全的主要要素的风险，即找出潜藏的无效模式。质量控制过程的风险鉴别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、环境及试剂试液等要素。 风险解析及谈论 针对风险鉴别项中已鉴别出来的潜藏无效模式，开始解析这些无效模式一旦发生所产生影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种无效模式的风险指数。 严重程度（Severity） 测定风险的潜藏结果，主要针对可能危害产质量量、患者健康及数据完满性的影响。严重程度分为五个等级，以下： 严重程度（S） 描述 定性 定量 破坏性 5 质量事故造成违纪或损害顾客 严重 4 质量弊端造成严重不良反响至产品召回 主要 3 质量弊端至顾客不满意以致投诉 次要 2 对产质量量要素或质量数据的可靠性有较小影响 可忽略 1 出现误差但不影响产质量量 可能性（Possibility） 测定风险产生的可能性。依照积累的经验、操作复杂性知识或小组供应的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以低等级： 可能性（P） 描述 定性 定量 频频 5 每天一次/或大于一次 可能 4 每周一次 有时 3 每个月一次 可能性低 2 每年一次或几次 罕有 1 几年一次或几乎不能能发生 可检测性（Detection） 在潜藏风险造成危害前，检测发现的可能性，定义以下表： 可检测性（D） 定性 描述 定量 不能能 不能够发现或有时能发现 5 低 有系统方法进行取样检测 4 中等 手工检验、检查，并有防错修正 3 高 使用系统监控方法能监控整个过程 2 必定 自动监控或弊端明显且不会影响顾