医药化工放大设备清洁验证（页）.pptxVIP

设备清洗与清洁验证 医药化工企业标准讲座 纲要 *法规要求 *设备清洗 *清洁验证 清洁验证方案 清洁验证报告 周期性再验证 *AMO清洁设备清洗及验证 状况 改进 法规要求 *FD A(cGMP):21CFR-PARTS 210 211 211.67 设备清洁与维护 间隔一定时间应该对设备和用具进行清洗、维 护和消毒，防止可能的故障和污染及改变药品 安全性、均一性、效价、质量和纯度。 法规要求 * EU GMP: 336 生产设备的设计必须容易进行彻底清洁， 必须按照详细的书面操作规程进行清洁并储存 在清洁干燥的条件下。 337 洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在使 用时不会带来污染。 法规要求 * 中 国GMP: 设备清洗的目的：防止污染和混淆 √污染物和混淆物 √产品和清洁剂的分解代谢物 设备清洁 *定义：从设备表面去除可见及不可见物质 的过程。 *生产设备的表面 内表面 外表面 设备清洁—去除的物质 活性成份 活性物质的衍生物 辅料 清洁剂 微生物 消毒剂 润滑剂 环境污染物质 设备运行过程中施放出的异物 冲洗水中残留的异物 设备清洁一类型 手工清洗 由操作员用擦洗或高压水管进行的清洗 自动清洗 由自动化控制进行的清洗 半自动清洗 结合以上两者清洗的过程 设备清洁—步骤 清洁 消毒 干燥 存放 设备清洁—程