《人全血糖化血红蛋白检测 基质辅助激光解析电离飞行时间质谱法》.pdfVIP

ICSXX.XXX.XX CCSXXXX 团体 标 准 T/CSTMXXXXX 202X — 人全血糖化血红蛋白检测 —基质辅助激光解吸电离 飞行时间质谱法 SpecificationsforExaminationofHemoglobinA1cinHumanBloodby Matrix-AssistedLaserDesorptionIonization–TimeofFlightMass Spectrometry 202X-XX-XX 发布 202X-XX-XX 实施 中关村材料试验技术联盟 发布 T/CSTM XXXXX—2020 人全血糖化血红蛋白检测—基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法 警示——使用本文件的人员应有正规实验室工作的实践经验。本文件并未指出所有可能的安全问 题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。 1 范围 本文件规定了人全血糖化血红蛋白检测的方法—基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法的技术要 求，包括试剂配制、样品制备、仪器检测、数据分析等。 本文件适用于临床实验室及从事流行病学研究的实验室开展基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱 法检测人全血糖化血红蛋白，试剂或仪器生产厂商可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6 部分:实验室用材料加热设备的特 殊要求 GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9 部分：实验室用分析和其他目的自动 和半自动设备的特殊要求 GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断 (IVD)医疗设备 YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断 （IVD）医用设备 专用要求 GB/T21415—2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源 性 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T38576-2020 人类血液样品采集与处理 JJF1528-2015 飞行时间质谱仪校准规范 WS/T461-2015 中华人民共和国卫生行业标准 《糖化血红蛋白检测》 3 术语和定义 1 T/CSTM XXXXX—2020 3.1 定义1 分析系统 AnalyticalSystem 适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置,包括试剂 和物品。 注: 对于临床检验,分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。 3.2 定义2 验证 Verification 为给定项目满足规定要求提供客观证据。 注:本文件中的验证主要是指分析系统的验证,即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指