药品微生物检验现状及药典微生物检查框架详解演示文稿.pptVIP

定性检验的方法验证 1、专属性 专属性是指检测样品中可能存在的微生物种类的能力 强调应关注样品存在对检验结果的影响 研究表明，在使用依赖培养技术的替代方法时，样品的存在会导致检验出现假阴性 对于不依赖培养技术的替代方法，样品的存在还可能导致检验出现假阳性 对验证数据可采用χ2检验 * 中国药品生物制品检定所 本文档共40页；当前第30页；编辑于星期一\20点14分 药品微生物检验现状及年版药典微生物检查框架详解演示文稿 * 本文档共40页；当前第1页；编辑于星期一\20点14分 （优选）药品微生物检验现状及年版药典微生物检查框架 * 本文档共40页；当前第2页；编辑于星期一\20点14分 药品质量体系 可控性 安全性 有效性 图1 药品质量体系构成与相互关系 * 中国药品生物制品检定所 本文档共40页；当前第3页；编辑于星期一\20点14分 医药产品是人类与疾病斗争的工具。在世界各国的医药实践中，由于药品中污染微生物而引发的悲剧时有发生。 药品中污染的微生物通过微生物体及其分泌代谢产物导致机体过敏、中毒、感染等，严重的可以直接导致菌血症危及生命。此外，某些药品中污染微生物通过代谢活动改变药物组成、破坏有效成份而造成疗效改变或丧失。 所以，世界各国高度重视药品微生物检查，无菌/微生物限度检查均为各国药典中的重要内容。 药品微生物检验概况 * 中国药品生物制品检定所 本文档