新实验室资质认定内审员培训讲义.pptxVIP

实验室资质认定内部审核;《实验室资质认定评审准则》4.10内部审核;条文解读;一、什么是内部审核;二、内部审核的目的;三、内部审核的作用;四、内审员的要求;内审员的要求;内审员的要求;内审员的要求;相关概念;五、内部审核的依据;六、内部审核的原则;七、内部审核的组织;八、内部审核的步骤;九、内部审核的实施（内审策划）;九、内部审核的实施（审核计划）;范例： xxxx年度内部审核计划;九、内部审核的实施（审核计划）;九、内部审核的实施（审核准备）;范例： xxxx年内部审核实施计划; ★日程安排;九、内部审核的实施（准备审核文件）;九、内部审核的实施（准备审核文件）; ◆内部审核检查表; ▲内部审核不符合项报告; ☆内部审核结果表;九、内部审核的实施（首次会）;九、内部审核的实施（现场审核）;人员;示例2.对检测设备的审核举例;示例3.对样品的审核举例;九、内部审核的实施（内审组碰头会）;九、内部审核的实施（末次会）; ※不符合项分布表;;;;;;;纠正措施的认可和批准;;十、编写审核报告（适用于滚动式内审）;十一、跟踪验证;十二、内审报告;;十三、材料存档;十四、内审总结（年度）;序号;实验室资质认定评审准则;1.总则;1.2适用范围;1.3定义;资质认定评审、检查、考核的重点;;1.4遵循的原则;1.5协调关系;2.参考文件;3.术语和定义;4.管理要求（11个要素23款56项）;5.技术要求（8个要素53款123项）; 《实验室资质认定评审准则》 “管理要求部分”评审要求; 《实验室资质认定评审准则》 “技术要求部分”评审要求;4.1实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 （总体要求）;4.1理解要点;2.能够承担相应的法律责任 --实验室从法律程序上能够识别，能够承担相应的法律责任的实体 3.保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动 --实验室应有相应的措施;4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐??和独立核算。 （特定条款）;4.1.1理解要点;----独立法人的形式： 事业法人——编委（办）批准（登记） 工商法人——工商部门注册 社团法人——民政部门登记 ----非独立法人的形式 母体必须是独立法人 有相对独立的建制 四个独立：独立承担第三方公正检验 独立对外行文和开展业务 独立账目 独立核算 ;需经法人授权： 授权文件——姓名/事项/权限/期间，授予经营管理权 法人声明（承诺）——不干预/承担法律责任/保证独立性和诚实性 与母体组织有厉害关系的部门的责权界定要清晰 最高管理者一般应由母体领导班子成员担任;4.1和4.1.1评审要点;;4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 （特定条款） ;4.1.2理解要点;;4.1.2评审要点;;。;4.1.3理解要点;合法性：异地分设的法律依据 覆盖：100% ---体系文件覆盖（分场所的组织运作和技术运作） ---组织覆盖（机构分级/职能分级/机构框图） ---人员覆盖（分级职责/授权签字人） ---能力覆盖（分别描述、一证多表） 管理体系之外的检测项目，不纳入资质认定评审范围；资质认定证书也不纳入管理体系之外的场所。 ;4.1.3评审要点;4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 ;4.1.4理解要点;适应： ---业务素质、所学专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要 ---道德素养和职业操守应适应工作要求 ---人员的数量与工作相适应 ---从事特殊产品检测/校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应具备相关法律、行政法规和规章制度要求的资格。 ;4.1.4评审要点;4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商