《基于iPSC-CMs 药物心脏毒性体外评价试验模型的组织活力法》.docxVIP

团体标准 T/ZHCA xxx-2023 基于iPSC-CMs心脏毒性体外评价试验 The in vitro evaluation test for drug cardiotoxicity based on iPSC-CMs （征求意见稿） 2022-xx-xx发布 2023-xx-xx实施 T/ZHCA xxx—xxxx 基于iPSC-CM心脏毒性体外评价试验 1 范围 本文件规定了一种药物心脏毒性评价的体外测试方法。 本文件适用于采用人诱导多能干细胞衍生心肌细胞MEA实验评价药物心脏毒性。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语及定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人诱导多能干细胞衍生心肌细胞 iPSC-CM 人诱导多能干细胞（iPSC）来源的心肌细胞（iPSC-CM），表达心脏特异性因子和结构蛋白，具有天然心肌细胞的电生理、生化、收缩和跳动活性，可进行电信号分析，为体外药物筛选和毒性评价提供替代模型。 3.2 电生理检测 Electrophysiology tests MEA系统来分析细胞反应的电信号。MEA可以检测到所有参与电生理反应的通道，而不是只有单个离子通道。所以能够被用来定义特定离子通道或者受体与药物互作所引起的的细胞整体特征性反应。iPSC衍生心肌细胞与MEA技术联用，是一种强大的药物筛选工具。通过分析急性的药物