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冷库验证方案 第 1 页 共 25 页 第 2 页 共 25 页 1. 目的 对冷库进行贮存温度确认，发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况，系统参数 设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规范的要求和 标准。 2. 范围 本验证方案适用于本公司冷藏库（2℃ ~ 8℃) 和冷冻库（ - 15℃~ -25℃) 的验证。 3. 验证小组成员及其职责 3. 1 验证委员会 姓名 部门职务 验证职务 验证委员会职责 组长 1. 负责验证方案的审批和批准。 2. 负责验证报告的审批和批准。 组员 1. 负责验证方案的审批。 2. 负责验证报告的审批。 组员 1. 负责验证方案的审批。 2. 负责验证报告的审批。 3.2 验证小组 姓名 部门职务 验证职务 验证小组成员职责 组长 1. 负 责 参 与验 证 方 案 的 审 核。 2. 负责验证的协调工作， 以 保证本验证方案的顺利实施。 3. 负责验证数据及结果的收 集和审核。 4. 负 责 参 与验 证报 告 的 审 核。 5. 负责验证结论。 6. 负责洁净工作区臭氧消毒 监测及验证时间的确认。 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 3.3 验证涉及部门 部门 职责 第 3 页 共 25 页 质量管理部 1. 负责起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。 2. 检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。 3. 负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。 4. 核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。 5. 负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。 6. 最终验证报告的编写、审核和批准。 7. 偏差过程的调查、分析，提出解决办法。 8. 跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。 9. 协调验证活动，确保验证进度。 10. 安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。 11. 负责工器具的清洁。 12. 针对不一致项，协商解决方法。 4. 方案说明 4. 1 编制依据 GB/T 34399-2017 《医药产品冷链物流温控设施设备验证、性能确认技术规范》 4.2 验证过程中偏差处理 在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处 理措施。在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到 本次验证结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。如果在实施纠偏措施后，数 据已符合测试标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。 4.3 验证方案修改申请及批准书 验证过程中严格按照验证方案执行。若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证， 验证小组成员对验证方案进行修改，并填写《验证方案修改申请及批准表》 （附件 8）， 由验证委 员会成员批准后，重新启动验证。若验证方案无需修改，不需要填写《验证方案修改申请及批准表》。 5. 冷库设施设备/系统信息 5. 1 冷藏及冷冻库设备信息 设备/系统 型号 厂家 功能 制冷压缩机 温度监测仪 温度记录仪 温湿度计 第 4 页 共 25 页 5.2 参数设置 冷库温度参数 冷库类别 储存温度(℃) 设置温度(℃) 冷藏库 2～8℃ 2～8℃ 冷冻库 - 15～-25℃ - 15～-25℃ 6. 验证准备 6. 1 验证所需文件、资料确认 设备管理员负责建立设备档案，整理设备使用手册等技术资料并归档保存。确认验证所需资料 是否存在及存放地点。 序号 文件名称 文件编号 资料是否存在 存放地点 2. 库房管理制度 □是 □否 档案室 3. 冷库管理制度 □是 □否 档案室 4. 双机物联网控制器使用说明书 □是 □否 档案室 5. 压缩冷凝机组使用说明书 □是 □否 档案室 6. 压缩冷凝机组合格证 □是 □否 档案室 结论 文件、资料检查结果： □合格 □不合格 检查人 日 期 复核人 日 期 6.2 验证用仪器仪表校准信息确认 冷库温度监测仪、冷库外环境监测温湿度计、验证用温度记录仪经过校准，并在有效期内。 设备名称 型号 证书编号 设备编号 有效期至 确认人 日 期 复核人 日 期 第 5 页 共 25 页 7. 验证内容 7.1 安装确认 确认冷库冷风循环装置，电源控制箱、冷库墙面夹层是否符合安装要求。 检查项目 检查标准 检查结果 电源控制箱 完好无损 □合格 □不合格 冷库墙面夹层 彩钢板、门、墙壁、天花板密封良好。 □合格 □不合格 控制面板 表面完好 □合格 □不合格 温度控制器 完好 □合格