洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案.docxVIP

1 / 12 洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案 2 / 12 1. 概述 本公司为体外诊断试剂生产企业，清洗消毒后洁净服存放时间不超过 14 天，期间连续穿着不得超 过 7 天。本方案为洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案。 2. 目的 证明清洗、消毒方法有效可行，确认洁净服清洗消毒后符合生产工艺要求，防止洁净服对洁净区生 产环境及产品产生污染。 3. 范围 本验证方案适用洁净服清洁消毒效果、贮存期的验证。 4. 职责 4. 1 验证委员会 姓名 部门职务 验证职务 验证委员会职责 组长 1.负责验证方案的审核和批准。 2.负责验证报告的审核和批准。 组员 1.负责验证方案的审核。 2.负责验证报告的审核。 组员 1.负责验证方案的审核。 2.负责验证报告的审核。 4.2 验证小组 姓名 部门职务 验证职务 验证小组成员职责 组长 1. 负责参与验证方案的审核。 2. 负责验证的协调工作，以保证本验证 方案的顺利实施。 3. 负责验证数据及结果的收集和审核。 4. 负责参与验证报告的审核。 5. 负责做出验证结论。 6. 负责洁净服清洁消毒效果、贮存期监 测及验证时间的确认。 组员 组员 组员 组员 组员 组员 3 / 12 4.3 验证涉及部门 部门 职责 质量管理部 1. 牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。 2. 检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。 3. 负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。 4. 提前通知 QC 及时配合验证过程中的检验等工作。 5. 核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。 6. 负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。 7. 最终验证报告的编写、审核和批准。 8. 跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。 9. 负责验证中需要的环境监测项目的监测。 10. 针对不一致项，协商解决方法。 生产部 1. 配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。 2. 安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。 3. 协调验证活动，确保验证进度。 4. 负责容器具的清洁。 5. 偏差过程的调查、分析，提出解决办法。 6. 与质量管理部一起完成最终验证报告的编写、审核。 7. 针对不一致项，协商解决方法。 5. 方案说明 5. 1 编制依据 《中国药典》2020 版；《药品生产验证指南》2003 版 5.2 验证过程中偏差处理 实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措施。纠 偏后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证结果，则判定本次验证失败， 并重新实施验证方案；如偏差不影响验证结果，则继续实施本方案。 5.3 验证方案修改申请及批准 验证过程中严格按照方案执行。若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，应立即停止，由验证小 组对验证方案进行修改，填写“验证方案修改申请及批准书 ”（附件 2），经验证委员会批准后，重新启 动验证。 6. 验证准备 6. 1 验证所需文件、资料确认 设备管理人员负责建立设备档案，整理设备使用手册等技术资料并归档保存。确认验证所需资料是 否存在。 4 / 12 序号 文件名称 文件编号 资料是否存在 1. 工作服管理制度 □ 是 □ 否 2. 洁净工作服清洁标准操作规程 □ 是 □ 否 3. 洗衣机使用及维护标准作业指导书 □ 是 □ 否 结论 □合格 □不合格 检 查 人 复 核 人 检查日期 复核日期 6.2 验证所需仪器仪表确认 序号 仪器仪表名称 型号 设备编号 验证/校准有效期 1. 2. 3. / 结 论 □ 合格 □ 不合格 检 查 人 复 核 人 检查日期 复核日期 7. 验证内容 7. 1 验证方案 十万级洁净车间（IVD 生产车间）: 随机选取十万级洁净车间内的 6 套洁净工作服，清洁消毒后进行外观及微生物限度检测，以验证清 洁消毒效果。其中 3 套连续穿着 8 天，每日使用完毕取样进行微生物限度监测；另外 3 套存放 7 天后， 连续穿着 8 天，每日使用完毕取样进行微生物限度监测。以验证使用期限及贮存期限。本次验证使用消 毒剂为 0.05%的 84 消毒液。 万级洁净车间（微生物限度室）: 选取万级洁净车间内的 4 套洁净工作服，清洁消毒后进行外观及微生物限度检测，以验证清洁消毒 效果。其中 2 套连续穿着 8 天，每日使用完毕取样进行微生物限度监测；另外 2 套存放 7 天后，连续穿 着 8 天，每日使用完毕取样进行微生物限度监测。以验证使用期限及贮存期限。本次验证使用消毒剂为 0.05%的 84 消毒液。