物料进出十万级工作区程序验证方案.docxVIP

第 1页，共 11页 物料进十万级工作区程序验证方案 第 2页，共 11页 1. 概 述 本公司十万级工作区为十万级洁净区，物料在进出洁净区时，为保障洁净区不受物料污染，防止物料 与物料之间的交叉污染、差错和混淆，因此，十万级洁净区应制定合理的物料进出车间管理制度保障十万 级工作区的洁净要求。 2. 目的 为验证“物料进出十万级工作区标准操作规程 ” 的有效性及可靠性，确认在其规定条件下，可以稳 定可靠地达到要求，特制订本验证方案，进行验证。 3. 范围 适用于十万级工作区物料进出洁净区的验证。 4. 职责 4.1 验证委员会 姓名 部门职务 验证职务 验证委员会职责 组长 1.. 负责验证方案的审批和批准。 2.. 负责验证报告的审批和批准。 组员 1.. 负责验证方案的审批。 2.. 负责验证报告的审批。 组员 1. 负责验证方案的审批。 2. 负责验证报告的审批。 4.2 验证小组 姓名 部门职务 验证职务 验证小组成员职责 组长 1. 负责参与验证方案的审核。 2. 负责验证的协调工作，以保证本验证 方案的顺利实施。 3. 负责验证数据及结果的收集和审核。 4. 负责参与验证报告的审核。 5. 负责做出验证结论。 6. 负责空调净化系统日常监测项目及 验证时间的确认。 组员 组员 组员 组员 组员 4.3 验证涉及部门 第 3页，共 11页 部门 职责 质量部 1.. 牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。 2.. 检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。 3.. 负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。 4.. 提前通知 QC 及时配合验证过程中的检验等工作。 5.. 核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。 6.. 负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。 7.. 最终验证报告的编写、审核和批准。 8.. 跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。 9.. 负责验证中需要的环境监测项目的监测。 10. 针对不一致项，协商解决方法。 生产部 1.. 配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。 2.. 安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。 3.. 协调验证活动，确保验证进度。 4.. 偏差过程的调查、分析，提出解决办法。 5.. 与质量部一起完成最终验证报告的编写、审核。 6.. 针对不一致项，协商解决方法。 5. 方案说明 5.1..编制依据 5.1.1 2003 版《验证指南》 5.1.2 2015 版《中国药典》 5.2 验证过程中偏差处理 在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措施。 在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证结果， 则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试标准，不 影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。 5.3 验证方案修改申请及批准书 验证过程中严格按照验证方案执行。若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验证 小组成员对验证方案进行修改，并填写“验证方案修改申请及批准表 ”（附件 1）， 由验证委员会成员批准 后，重新启动验证。若验证方案无需修改，不需要填写“验证方案修改申请及批准表 ” 6. 验证准备 6.1 验证方案培训 第 4页，共 11页 质量部负责人对验证小组人员进行培训，验证方案培训应在验证方案批准后进行。“验证方案培训签 到表 ”，见附件 2。 6.2 验证所需文件、资料确认 各部门设备管理人员负责建立设备档案，整理设备使用手册等技术资料并归档保存。确认验证所需资 料是否存在及存放地点。 序号 资料名称 文件编号 是否存在 存放地点 1. □是 □否 档案室 2. □是 □否 档案室 3. □是 □否 档案室 4. □是 □否 档案室 结论 文件、资料检查结果： □合格 □不合格 检查人 复核人 检查日期 复核日期 6.3 验证所需仪器仪表确认 序号 仪器仪表名称 型号 设备编号 验证/校准有效期至 是否已清洁消毒 1. 尘埃粒子计数器 □是 □否 2. 风速仪 □是 □否 3. 生化培养箱 □是 □否 结论 仪器仪表检查结果： □合格 □不合格 检查人 复核人 检查日期 复核日期 7. 验证内容 7.1 验证方法 7.1.1 物料进入洁净区，按照“物料进出十万级工作区程序标准操作规程 ”执行，领料员把物料运到物净 间，脱去外包装进行外清消毒，对所领取的物料进行表面擦拭消毒后，移入传递窗内。从洁净区内侧打 开传递窗，取出物料，移入洁净区物料暂存间，整齐码放在相关区域 。然后对生产车间物料暂存间及 走廊进行悬浮粒子检测