有源医疗器械相关标准介绍.pptxVIP

有源医疗器械相关标准介绍 · 第1页 有源医疗器械： 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人 体或重力产生能源来发挥其功效医疗器械 · 用于在有源医疗器械和患者之间传输能量 、 物质或其它元素而不发生改变医疗器械不属 于有源医疗器械 。独立软件应被视为有源医 疗器械。 第2页 · 有源医疗器械产品在医疗器械分类目录中包括 · 6820普通诊察器械 · 6821医用电子仪器设备 · 6822医用光学器具 、仪器及内窥镜设备 · 6823医用超声仪器及相关设备 · 6824医用激光仪器设备 · 6825医用高频仪器设备 · 6826物理治疗设备 · 6827中医器械 · 6828医用磁共振设备 · 6830医用X射线设备 · 6831医用X射线从属设备及部件 第3页 · 6832医用高能射线设备 · 6833医用核素设备 · 6834医用射线防护用具 、装置 · 6845体外循环及血液处理设备 · 6846植入材料和人工器官 · 6854手术室 、抢救室 、诊疗室设备及器具 · 6855口腔科设备及器具 · 6856病房护理设备及器具 · 6857消毒和灭菌设备及器具 · 6858医用冷疗 、低温 、冷藏设备及器具 · 6870 软件 第4页 · 有源医疗器械产品特点是 · § 类别多样、 · § 包括学科广泛、 · § 安全标准多。 第5页 有源医疗器械安全标准 第6页 GB9706系列 第7页 GB4793系列 第8页 · GB9706. 1-等同采取IEC 60601- 1:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995 · GB4793. 1-等同采取IEC61010.- 1: (第二版） 第9页 a) GB 4706（家用和类似用途电器安全） ； b) GB 4943 （信息技术设备安全 ， 但1. 1.3要求设 备除外） ； 类似标准 第10页 GB9706.1- · 标准名称： 医用电气设备第1部分 : 安全 通用要求 · 目标： 本标准目标是要求医用电气设备安全 通用要求 ， 并作为医用电气设备安全专用要 求标准基础 第11页 一些基本概念 医用电气设备 与某一专门供电网有不多于一个连接 ， 对在医 疗监视下患者进行诊疗 ， 治疗或监护 。与患 者有身体或电气接触 ， 和（或） 向患者传送 或从患者取得能量 ， 和（或） 检测这些所传 送或取得能量电气设备 。包含那些由制造商 指定使设备能正常使用所必需附件 。 第12页 应用部分 正常使用设备一部分： ――设备为了实现其功效需要与患者有身 体接触； 或 ――可能造成接触患者； 或 ―― 需要由患者触及。 第13页 · 注 :BF型应用部分不适合直接用于心脏。 · CF型应用部分 符合本标准中要求对于电击防护程度高于BF型应用 部分 要求F型应用部分 。并用附录D中表D2符号3来标识。 · BF型应用部分 符合本标准要求对于电击防护程度高于B型应用部分要求F型 应用部分 。并用附录D中表D2符号2来标识。 第14页 · Ⅰ类设备 · 对电击防护不但依靠基本绝缘 ， 而且还有附 加安全保护装置 ， 把设备与供电装置中固定 布线保护接地导线连接起来 ， 使可触及金属 部件即使在基本绝缘失效时也不会带电设备。 第15页 · Ⅱ类设备 · 对电击防护不但依靠基本绝缘 ， 而且还有如 双重绝缘或加强绝缘那样附加安全保护办法， 但没有保护接地办法 ， 也不依赖于安装条件 设备。 第16页 · 按防电击类型分 a） 由外部电源供电设备： Ⅰ 、 Ⅱ类设备。 b） 由内部电源供电设备。 · 按防电击程度分 B、BF、CF型应用部分。 · 按对有害GB 4208现行版本中要求对进液防护程度分。 · 按制造商推荐消毒、灭菌方法分。 · 按有易燃麻醉气与空气混合气或与氧或氧化亚氮混合气情况下使用时安全程度分：AP、 APG. · 按工作制分： 连续运行； 短时运行； 间歇运行； 短时加载连续运行； 间歇加载连续运行。 分类 第17页 设备或设备部件外部标识 第18页 第19页 · 外部标识示例 · 1照片\6. 1 分类符号.JPG · 2照片\P1030471.JPG · 3照片\P1030473.JPG 第20页 医用电气设备电气 安全检测 医用电气设备测试 为了确保医疗仪器安全性 ， 需要对仪器 进行定时检验和测试 。常见测试项目有漏 电电流 、仪器电介质强度以及保护接地线 电阻。 第21页 · 医疗仪器安全性测试中最主要测试就是测量 仪器