隧道烘箱(最新整理版).pptxVIP

1;2;3;4;5;灭菌除热原;灭菌除热原;8;9;网带速度确认 目的：确认热风循环隧道灭菌烘箱的网带速度和设置值一致。 程序：准备经校准的秒表和尺子。用尺子量取加热段前段到冷却段末端的距离，并记录。开启热风循环隧道灭菌烘箱人机界面，设置网带速度值为100%。将链条放置在预热段的网带上。启动热风循环隧道灭菌烘箱，当链条到达加热段前端时按下秒表开始计时，链条到达冷却段末端时按下秒表停止计时，记录秒表的运行时间。设置网带速度为60%和30%重复上述测试。 可接受标准 热风循环隧道灭菌烘箱的网带速度和设置值一致。;风速确认;高效过滤器检查; 沿着滤芯与框架龙骨及过滤器框架与静压箱之间，将检查区域分区。记录任何超出允许渗透量的区域和泄漏点。记录每个过滤器、密封处及过滤器框架的最大渗透点。过滤器框架必须密封完好以防止任何颗粒通过旁路泄漏。测试需包含扫描滤芯、过滤器框架及密封。 可接受标准：高效过滤器PAO气溶胶的穿透率必须小于最大允许穿透率。 ;悬浮粒子测试确认;空载热分布确认;未校准传感器偏差标准：1.5℃。 -校准偏差标准为0.5℃ 3分钟。 未通过前校准的热电偶不得用于热风循环隧道灭菌烘箱的测试。 查看Kaye验证仪和热风循环隧道灭菌烘箱的计时器是否同时，若两者时间不同时，调整使Kaye验证仪和热风循环隧道灭菌烘箱计时器同步。 设置KAYE数据记录仪，每隔30秒记录热电偶数据并对温度数据（最低，最高，平均值和最大-最小）进行数据统计分析。 设置热风循环隧道灭菌烘箱的参数，设置隧道的加热温度和网带速度并记录。 ; 将一个长度大小同网带宽度相近的不锈钢架固定在网带上，在不锈钢架上沿网带宽度方向均匀放置10只热电偶。确认热电偶不与隧道任何表面接触。开启热风循环隧道灭菌烘箱，开启隧道网带使热电偶通过预热区、加热区和冷却区。同时，开启Kaye验证仪，记录热风循环隧道灭菌烘箱的温度数据。记录运行期间发生的任何偏差和报警。当TCs运行到冷却段末端，停止Kaye验证仪。用同样的方法，连续测试三次；检查Kaye验证仪记录的数据，确认其符合所有的接受标准。测试完成后???依据Kaye验证仪操作规程进行热电偶后校准。 ;校准温度为330℃，校准参数如下探头校准参数: -测试点校准温度为热风循环隧道灭菌烘箱的设定温度； -传感器稳定标准：1.0℃ 5分钟 -RTD的稳定标准：0.012℃ 3分钟； -校准偏差标准为0.5℃ 3分钟。 待系统稳定后，每3钟记录热风循环隧道灭菌烘箱自身压差表显示的压差值. 记录网带运行速度、各段压差、各段风机频率和灌装间对洗瓶间压差。 可接受标准：进入加热区的热电偶，当温度大于315℃时，任意时刻任意地点的热电偶温度都在330±15℃。 所有的热分布探头的FT 值大于45。 ;热分布/热穿透/内毒素挑战测试;-未校准传感器偏差标准：3℃。 -校准偏差标准为0.5℃ 3分钟。 未通过前校准的热电偶不得用于热风循环隧道灭菌烘箱的测试。 查看Kaye验证仪和热风循环隧道灭菌烘箱的计时器是否同时，若两者时间不同时，调整使Kaye验证仪和热风循环隧道灭菌烘箱计时器同步。 设置Kaye数据记录仪，每隔30秒记录热电偶数据并对温度数据（最低，最高，平均值和最大-最小）进行数据统计分析。 ;设置Kaye验证仪对热电偶的FT值进行计算。 开启热风循环隧道灭菌烘箱的记录仪用来记录曲线.依据SOP，设置隧道的参数，设置隧道的加热温度和隧道网带速度。按照SOP调整隧道闸板高度根据以下说明设置12组瓶子：将一个热电偶放入一组西林瓶底部；将另一热电偶放在瓶口上方，进行热分布测试，避免顶端接触任何表面。将一个内毒素指示剂放入该组。温度探头编号分别为TC-1、TC-2……TC-12作为热分布测试，TC-13、TC-14……TC-24作为热穿透测试；内毒素指示剂编号分别为E-1、E-2……E-12。12只瓶子将分为3组，每组4只。;在隧道预热区域传送带宽度方向上，均匀放置4只西林瓶。确认热电偶不与隧道任何表面接触。 开启热风循环隧道灭菌烘箱和洗瓶机。进瓶开启Kaye验证仪，记录隧道的温度数据。 清洗后的小瓶进入隧道和内毒素、热电偶一起通过热风循环隧道灭菌烘箱的预热段，加热段和冷却段。注：测试过程中网带不能停止，以保证测试的准确性和有效性。 ;记录运行期间发生的任何偏差和报警。程序结束后，停止Kaye验证仪用同样的方法连续测试三次； 检查Kaye验证仪记录的数据，确认其符合所有的接受标准。电偶后校准。测试温度为330℃ 待系统稳定后，每3钟记录热风循环隧道灭菌烘箱自身压差表显示的压差值 记录网带运行速度、各段压差、各段风机频率和灌装间对洗瓶间压差。 ;可接受标准;25;26;感谢阅读