不良事件报告表-sfda.docVIP

制表单位：国家食品药品监督管理局 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 新的□ 严重□一般□　　　 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□　编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：　　　　　　　　　　 部门：　　　　　　 电话：　　　　　　　　　　　　　　　　　 报告日期：　　　年　　月　　日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名　 性别：男□女□ 出生日期：　　 年　月　日 民族 体重 (kg) 联系方式 家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况： 有□　无□ 不详□ 不良反应/事件 名　　称： 不良反应/事件发生时间： 　　 年　　月　 日 病历号/门诊号（企业填写医院名称） 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 商品名称 通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明） 生产厂家 批号 用法用量 用药起止时间 用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件的结果： 治愈□　　好转□　　有后遗症□ 表现：　　　　　　死亡□ 直接死因：　　　　死亡时间：　 年　月　日 原患疾病： 对原患疾病的影响： 不明显□　　病程延长□　　　病情加重□　　导致后遗症□　表现：　　　　　　　　　　　　导致死亡 □ 国内有无类似不良反应（包括文献报道）：　有□　无□　不详□　　国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有□　无□不详□ 关联性评价 报告人：　　　　　　　　　肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 无关□ 待评价□ 无法评价□　 签名：　 报告单位：　　　　　　　　肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 无关□ 待评价□ 无法评价□　 签名：　 省级药品不良反应监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 无关□ 待评价□ 无法评价□　 签名： 国家药品不良反应监测中心： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 无关□ 待评价□ 无法评价□　 签名： 不良反应 分析 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？　　　　　　　　　　　　　　　　有□　无□ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？　　　　　　　　　　　　　　　　是□　否□　 不明□ 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？　　　　　 是□　 否□　不明□　未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？　　　　　 是□　否□　不明□　 未再使用□ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□　否□　不明□ 备注： 报告人职业（医疗机构）：医生□　药师□　护士□　其他□　报告人职务职称（企业）：　　　　　　　　　　报告人签名：