T_CMBA 021-2023 细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范.docxVIP

ICS 11.020 CCS C05 T/CMBA 团 体 标 准 T/CMBA 021—2023 细胞治疗产品 生产用原材料的质量管理规范 Specification of quality management for ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products （ISO/ DIS 20399 Biotechnology-Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products, NEQ） 2023-09-14 发布 2023-09-14 实施 中国医药生物技术协会 发 布 目 次 前言 I 引言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 符号和缩略术语 3 5 基本原则 3 6 风险评估标准和降低风险的措施 5 7 表征和质量属性 7 8 生产和生物安全性 9 9 性能 11 10 特殊类别及其质量要求 12 11 文件 15 12 组分变更管理 18 参考文献 19 前 言 本文件按照 GBT 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》，GB/T 1.2-2020《标准化工作导则 第 2 部分：以 ISO/IEC 标准化文件为基础的标准化文件起草规则》给出的规则起草。 本文件使用重新起草法修改采用国际标准 ISO/DIS 20399 Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products，一致性程度为非等效。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国医药生物技术协会（CMBA）提出并归口。 本文件起草单位：解放军总医院骨科医学部、中国食品药品检定研究院、军事医学研究院辐射医学研究所、北京大学基础医学研究院、北京清华长庚医院生物治疗研究中心、中国医药生物技术协会骨组织库分会、中国医药生技术协会再生医学分会、中国医药生技术协会生物安全专业委员会、北京艺升医疗科技有限公司、湖南源品细胞生物科技有限公司、上海安集协康生物技术股份有限公司、友康生物科技（北京）有限公司、北京三有利和泽生物科技有限公司、吉林省中科生物工程股份有限公司、北京华龛生物科技有限公司、北昊干细胞与再生医学研究院有限公司。 本文件主要起草人：郭全义、孟淑芳、徐丽明、赵翔、眭翔、王华、靳继德、王健、王闻雅、王君、李劲松、王晓明、沈政、刘伟、李海峰、张立娜。 本文件为首次发布。 引 言 伴随先进治疗产品的快速发展，细胞治疗产品生产用原材料的需求不断增长。为了确保临床用细胞治疗产品的安全性、质量稳定性和可追溯性，需要对其生产过程中使用的生产用原材料的质量要求做出规定，以进一步控制细胞治疗产品的质量。 生产用原材料可以是包含多组分的复杂混合物，如盐类、缓冲液、培养基、添加因子（如生长因子、酶类、免疫纯化用抗体）等。如果一种生产用原材料含有多种组分（如培养基），则其中所有组分都属于生产用原材料的范围。该材料在不同批次间的组分变化，可能会影响具有特定质量属性的细胞治疗产品生产的一致性，因此，生产用原材料可能对细胞治疗产品的安全性和有效性造成影响，应通过基于风险管理的方法开展对生产用原材料的质量管理。 本文件给出了生产用原材料的定义和基本质量要求，以期对生产用原材料的一致性和质量控制提供指导；描述了为证明生产用原材料的批次间一致性应考量的原材料文件；并进一步给出了某些特定组分或类型的生产用原材料，如血清和血清替代类、重组蛋白类、组织提取蛋白类等的专属特点和质量要求。本文件旨在确保细胞治疗产品生产过程中使用的生产用原材料的质量和稳定性，防止病原微生物的引入和传播，避免污染、差错等风险，有助于细胞治疗产品的质量控制，以确保其生物学效用和功能符合预期的用途。 细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范 范围 本文件给出了细胞治疗产品生产用原材料的质量要求，以及某些特定组分或类型的生产用原材料，如血清和血清替代类、重组蛋白类、组织提取蛋白类等的专属特点和质量要求。 本文件适用于细胞治疗产品的生产用原材料的质量管理，旨在帮助生产用原材料的供应者和使用者在标识、纯度、储存和稳定性、生物安全和性能方面实现/进行质量管理。 本文件不适用于作为细胞