医疗器械生产企业质量手册目录和程序文件目录.docxVIP

实用文档 质量手册 质量手册目录 章节号 0.1 页 码 3 编 写 质管部 审 核 *** 页次/共页数 1/1 生效日期 2021.01.15 批 准 *** 版次/修改状态 A/0 0.1 质量手册目录 条款 标题 规范条款 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003条款 0.1 质量手册目录 0.2 质量手册说明 0.3 公司质量方针目标 5 1.0 组织架构 4 2.0 目的和范围 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系总要求 1、2、3 4 4.1 总要求 1、2、3 4.1 4.2 文件要求 23～27 4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4 5.0 管理职责 4、5 5 5.1 管理承诺 4、23 5.1 5.2 以顾客为关注焦点 69～73 5.2 5.3 质量方针 5 5.3 5.4 管理策划 5 5.4.1,5.4.2 5.5 职责、权限与沟通 4、5、6 5.5.1，5.5.2，5.5.3， 5.6 管理评审 5 5.6.1，5.6.2，5.6.3 6.0 资源管理 7、8、9 6 6.1 资源提供 7、8、9 6.1 6.2 人力资源 5、7、8 6.2.1，6.2.2 6.3 基础设施 9、 6. 3，6. 4 6.4 工作环境 10～22 6.4 7.0 产品实现 23 7 7.1 产品实现的策划 5、