iso 14971风险管理报告模板.docVIP

PAGE PAGE 19 风险管理报告 产品名称： 产品型号： 编制： 时间： 审核： 时间： 批准： 时间： 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 第一章 综 述 3 1. 产品简介 3 2. 产品预期使用寿命 3 3. 风险管理实施情况简述 3 4. 参考标准列表 3 5. 风险管理职责和权限分配 4 6. 风险管理评审人员和职责 4 7. 风险管理计划 5 第二章 风险分析 6 1. 风险可接受准则 6 2. 安全性特征分析表 7 第三章风险评估和控制 19 第四章 剩余风险评价 49 第五章 风险/收益分析 50 第六章 评估由风险控制措施产生的风险-次生风险 51 第七章 关于生产和生产后的信息 52 第八章 风险管理评审 53 1. 风险管理评审输入 53 2. 风险管理计划完成情况 53 3. 综合剩余风险可接受评审 53 4. 评审通过的风险管理文档 54 第九章 风险管理评审结论 55 第一章 综 述 产品简介 产品名称. 预期用途. 原理. 主要功能. 技术参数. 使用环境等 请对产品基本性能定义 （基本性能指产品