27生物技术药物研究及进展.pdf

生物技术制药概述 ▪ 利用机体天然物质治疗疾病或达到某种医学效果 一直是医学上的一个重要研究领域 ▪ 上世纪70年代产生了 重组技术，仍然是现代 生物技术的主体，在 领域获得了飞速发展 ▪ 生物技术的应用2/3用于 ，生物技术新型药物 和 已有上百种产品投放市场，上千种正在进 行临床试验， 的在临床前研究 ▪ 上亿人接受重组 、数百万人接受t-PA治 疗，超过100万人使用EPO ，每天上千万人接受 重组人胰岛素的治疗 生物技术药物发展概况 ▪ 2010年，药品市场8560亿 ，其中生物 制药产品规模1400亿 ▪ 2010年，销售前20位产品中有6个抗体药物， 8个生物技术药物 ▪ 10%的生物技术药物约占整个生物制药市 场的90% ▪ 前10产品销售占整个制药市场的50% 以上 ▪ 12大畅销药中，生物制剂占6个席位 生物制药发展迅速 1982-2012年 FDA批准的 物产品 主要内容 一．基本概念：什么是生物技术药物 二．药物靶点：如何发现生物技术药物 三． 药物：生物技术药物的方向 四．重组药物：生物技术药物的砥柱 五．生化药物：生物技术药物的基础 六．安全评价：生物技术药物风险评估 的三大药源 生化药物 化学药 生物药 {微生物药物 中药 生物制品 药典2010年版分一部、二部和三部。 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等； 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射 品以及药用辅料等； 药典三部收载生物制品，将 《 生物制品 规程》并入药典。 一、生物技术药物的基本概念 按来源，通过细胞工程、 工程、酶工程和发酵工程等 现 物技术生产的药物，如重组IL-2 ，甲型 流感疫 苗等 生物技术药物 抗癌药物 “今又生” 人生长素 (重组人p53腺 注 人胰岛素 干扰素 1.重组 2. 射液 , 赛百诺基 表皮生长因子 药物 药物 因技术 ) 肝素 生化 4.合成半 氨基酸 尿激酶 药物 海洋 微生物 合成生物 半合抗 药物 药物 香菇多糖 药物 维生素 氨基酸 抗生素